Gluconate de calcium injectable à 10 % - Renseignements importants concernant la présence d'aluminium - Pour les professionnels de la santé

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Contact : Direction des produits thérapeutiques

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Partenaires Pharmaceutiques du Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant le Gluconate de calcium injectable à 10 %

Le 20 juillet 2011

Avis aux professionnels de la santé :

Objet : Renseignements importants concernant la présence d'aluminium dans le Gluconate de calcium injectable à 10 %

Partenaires Pharmaceutiques du Canada Inc. (PPC), en consultation avec Santé Canada, tient à vous informer que l'exposition à l'aluminium liée à la nutrition parentérale peut donner lieu à de graves effets toxiques pour le système nerveux central et les os, effets qui peuvent aussi causer des lésions du foie et l'anémie dans les populations vulnérables. Le Gluconate de calcium injectable contient de l'aluminium et est utilisé pour la nutrition parentérale.

On suppose que l'aluminium présent dans le Gluconate de calcium injectable provient du lessivage émanant de la fiole en verre. Une exposition à plus de 4-5 µg/kg/jour peut être associée à une toxicité importante pour le système nerveux central et les os. Les nouveau-nés prématurés, les nourrissons, les patients dont la fonction rénale est diminuée et les patients sous nutrition parentérale pour des périodes prolongées sont les plus à risque.

Il est indiqué sur les fioles de Gluconate de calcium injectable à 10 % de PPC que la quantité maximale d'aluminium qui peut être présente dans le produit est tout au plus de 9 400 µg/L. Cela est la quantité maximum, mais la concentration exacte au moment de l'utilisation est inconnue puisque la quantité augmente avec le temps. À noter qu'il ne semble pas y avoir de différence significative quant à la concentration d'aluminium entre les différents formats (10 mL, 50 mL et 100 mL) de ce produit. La section des Mises en garde du feuillet d'emballage indique aussi que : «Ce produit contient de l'aluminium, substance qui peut être toxique. L'aluminium, à raison d'une administration de longue durée, peut donner lieu à l'atteinte de concentrations toxiques en présence d'une fonction rénale diminuée. Les nouveau-nés prématurés y sont particulièrement vulnérables en raison de l'immaturité de leurs reins et de leurs besoins de grandes quantités de solutions de calcium et phosphate, lesquelles renferment de l'aluminium. Selon les recherches, les patients dont la fonction rénale est diminuée, y compris les nouveau-nés prématurés, qui reçoivent par voie parentérale de l'aluminium à raison de taux de plus de 4 à 5 µg par kg par jour accuseront une accumulation d'aluminium atteignant des taux associés à un phénomène de toxicité au niveau du système nerveux central et des os.»

Les professionnels de la santé devraient tenir compte de cette information lorsqu'ils prescrivent du gluconate de calcium injectable pour la nutrition parentérale afin de minimiser l'exposition à l'aluminium parmi les populations vulnérables. Le recours à d'autres traitements et le passage à l'administration par voie orale de calcium dès que possible sont à envisager.

Pour répondre au problème de toxicité que pose l'aluminium, PPC est en cours d'évaluation d'autres procédés et d'autres matières à intégrer dans la fabrication des contenants du produit, comme des flacons en plastique, afin de déterminer si elles permettront de réduire la quantité d'aluminium présente dans le produit et si elles sont appropriées pour l'utilisation envisagée. PPC entend informer les professionnels de la santé de la date à laquelle les fioles de rechange nouvellement fabriquées devraient être disponibles.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant du Gluconate de calcium injectable à 10 % doit être signalé à Partenaires Pharmaceutiques du Canada Inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Veuillez noter que cette lettre sera affichée sur les sites Internet de PPC et de Santé Canada.

Avec nos salutations distinguées,

originale signée par

Jim Walker
Vice-président aux Affaires scientifiques
Partenaires Pharmaceutiques du Canada Inc.