Cytarabine injectable - Cristallisation dans les flacons de 2 g/20 mL (100 mg/mL) - Pour les professionnels de la santé

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Contact : Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Corporation de soins de la santé Hospira.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Cytarabine injectable 2g/20mL (100 mg/mL)

Le 6 mai 2011

Objet : Cristallisation de Cytarabine injectable en flacon de 2 g/20 mL (100 mg/mL)

À tous les professionnels de la santé :

Hospira désire porter à votre attention le risque de cristallisation de la cytarabine pour certains lots de Cytarabine injectable (DIN : 02126656) en flacon de 2 g/20 mL (100 mg/mL) actuellement vendus au Canada. Un phénomène de cristallisation a été signalé dans certains flacons de lots de Cytarabine injectable à l'extérieur du Canada. L'enquête a révélé que les cristaux étaient en fait des particules de l'ingrédient pharmaceutique actif du produit. Des mesures correctives ont été mises en place et le problème a été résolu pour la production des prochains lots, qui seront disponibles au plus tard le 27 mai prochain.

Lots pouvant présenter des cristaux :
X022016AA
X032016AA
X042016AA

Selon l'analyse des causes premières, la cause la plus probable de la cristallisation est la présence de cytarabine séchée sur les aiguilles de remplissage. Cette substance à l'état sec peut pénétrer dans le flacon pendant le processus de fabrication et agir comme point de départ du processus de cristallisation. Aucun effet indésirable n'a été rapporté suite à ce problème.

Les conditions de conservation de Cytarabine injectable sont les suivantes :

• Protéger de la lumière.
• Conserver à une température ambiante contrôlée se situant entre 15° et 25 °C.

Comme dans le cas de tous les médicaments administrés par voie parentérale, si la nature de la solution et du contenant le permet, il faut examiner les solutions intraveineuses avant leur administration afin de s'assurer de leur transparence et de déceler tout changement de couleur ou la présence de particules, de fuites ou d'un précipité.

Lorsque vous recevrez le nouveau lot à la fin du mois de mai, veuillez communiquer avec le Service à la clientèle de Hospira par téléphone au 1-866-488-6088, option 3, ou par courriel à l'adresse contacthospira.ca@hospira.com afin de prendre les dispositions nécessaires pour retourner, le cas échéant, votre ancien stock de produit (X022016AA, X032016AA et X042016AA).

Pour tout renseignement de nature médicale, veuillez communiquer avec le Service de soutien clinique de Hospira au 1-866-488-6088, option 4 ou par courriel à l'adresse mail-clinSupport@hospira.com.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Cytarabine injectable (100 mg/mL) doit être signalé à la Corporation de soins de la santé Hospira ou à Santé Canada.:

Nous regrettons les inconvénients que cette situation peut vous causer.     

Sincèrement,

originale signée par

Beryl Chan
Directrice régionale, Qualité et réglementation,
Corporation de soins de la santé Hospira