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IXIARO vaccin contre l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé) - Rappel du lot JEV09L37C - Pour les professionnels de la santé

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Contact : Direction des produits biologiques et thérapies génétiques

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Novartis Pharma Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant IXIARO, vaccin contre l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé)

Le 8 mars 2011

Objet : RAPPEL du lot JEV09L37C du vaccin contre l'encéphalite japonaise IXIARO^® (inactivé, adsorbé)

Au soin des professionnels de la santé,

Intercell AG et Novartis Pharma Canada inc. (Novartis), en collaboration avec Santé Canada, demandent aux professionnels de la santé canadiens d'interrompre immédiatement l'utilisation du lot JEV09L37C d'IXIARO^® (vaccin contre l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé)), DIN 02333279, code CUP 0 63601 18546 0.

À la suite de tests d'activité dans le cadre de l'évaluation de la stabilité à 11 mois menés sur le lot JEV09L37C, Intercell AG et Novartis, en collaboration avec Santé Canada, ont conclu que ce lot particulier, lorsque administré après le 23 décembre 2010 pourrait être moins puissant et ne pas être en mesure de conférer à l'organisme des sujets vaccinés une réponse immunitaire protectrice complète; par conséquent, le lot JEV09L37C d'IXIARO^® fait l'objet d'un rappel au Canada.

Conformément à la décision de rappel du lot JEV09L37C d'IXIARO^®, Novartis demande aux professionnels de la santé et aux distributeurs canadiens de bien vouloir retourner toute dose non utilisée d'IXIARO^® provenant du lot JEV09L37C en vue d'obtenir le crédit approprié.

Le lot JEV09L37C d'IXIARO^® a satisfait à toutes les normes en matière d'innocuité et d'efficacité au moment de sa mise sur le marché et, à l'exception des tests d'activité, tous les autres résultats des tests de stabilité se sont révélés conformes. Aucun autre lot d'IXIARO^® n'est touché par le présent rappel.

Les clients ayant déjà des stocks du lot JEV09L37C du vaccin IXIARO^® dans leur inventaire sont avisés des éléments suivants :

• Ne pas administrer d'autres doses provenant du lot JEV09L37C d'IXIARO^®
• Retourner toute dose inutilisée du lot JEV09L37C d'IXIARO^® à CLS Med-Turn International selon les instructions contenues dans le formulaire. De nouveaux approvisionnements sont disponibles et un produit de remplacement sera offert gratuitement jusqu'au 30 avril 2011. Veuillez remplir les formulaires afin d'obtenir un crédit. Pour obtenir une copie des formulaires, veuillez contacter Novartis Pharma Canada Inc.

IXIARO^® est fabriqué par Intercell AG et distribué au Canada par Novartis. Intercell AG et Novartis réitèrent leur engagement à fournir des produits pharmaceutiques de qualité.

La prise en charge des réactions indésirables liées aux produits de santé commercialisés dépend des professionnels de la santé et des consommateurs qui les signalent. Les taux de déclaration déterminés en fonction des rapports spontanés de réactions indésirables après la mise en marché laissent supposer de façon générale que ces taux sous-estiment les risques associés aux traitements par des produits de santé. Tout événement indésirable inattendu ou grave chez des patients recevant IXIARO^® devrait être signalé aux autorités en matière de santé publique de votre région. Des signalements peuvent aussi être directement transmis à l'Agence de santé publique du Canada ou à Novartis ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Nous regrettons tout désagrément que la présente situation pourrait entraîner. Pour toute question concernant les retours, votre compte, ou encore pour passer une commande, veuillez communiquer avec le Service des relations avec la clientèle de Novartis au 1-800-465-2244.

Pour tout renseignement supplémentaire d'ordre médical au sujet du vaccin IXIARO^®, prière de communiquer avec le Service d'information médicale de Novartis au 1-800-363-8883.

Salutations distinguées,

originale signée par

Kerstin Westritschnig, M.D.
Médecin agréé
Intercell AG

Jean-Marie Leclerc, M.D., FRCP(C)
Chef, Affaires scientifiques et vice-président
Affaires réglementaires et cliniques
Novartis Pharma Canada inc.

Ixiaro^® est une marque déposée

Contacts provinciaux/territoriaux pour le formulaire de rapport d'effets secondaires suivant l'immunisation

Alberta
Alberta Health and Wellness
Contrôle et prévention des maladies
Programme d'immunisation
10025 avenue Jasper, Nord Ouest
Case postale 1360
Edmonton (Alberta) T5J 2N3
Téléphone : 780 415-2824
site Web : http://www.albertahealthservices.ca/

Colombie-Britannique
BC Centre for Disease Control
Services épidémiologiques
655 Ouest 12e Avenue
Vancouver (Colombie-Britannique) V5Z 4R4
Téléphone : 604 707-2517
Télécopieur : 604 707-2516
site Web : www.bccdc.ca

Manitoba
Manitoba Health & Healthy Living
Direction générale du contrôle des maladies infectieuses
4e étage -300 rue Carlton
Winnipeg (Manitoba) R3B 3M9
Téléphone : 204 788-6737
Télécopieur : 204 948-3044
site Web : www.gov.mb.ca/health/index.fr.html

Terre-Neuve et Labrador
Public Health
Ministère de la santé et des services communautaires
Case postale 8700
St. John's (Terre-Neuve et Labrador) A1B 4J6
Téléphone : 709 729-5019; 709 729-0115
Télécopieur : 709 729-0730
site Web : http://www.health.gov.nl.ca/health/divisions/publichealth/default.htm

Nouvelle-Écosse
Promotion et protection de la santé de la Nouvelle-Écosse
Summit Place, 6e étage
1601, rue Lower Water, Case postale 487
Halifax (Nouvelle-Écosse) B3J 2R7
Téléphone : 902 424-8160
Télécopieur : 902 424-0550
site Web : http://www.gov.ns.ca/hpp/contacts.asp

Territoires du Nord-Ouest
Bureau du médecin-hygiéniste en chef
Ministère de la santé et des services sociaux
Case postale 1320
Yellowknife (Territoires du Nord-Ouest) X1A 2L9
Téléphone : 867 920-8646
Télécopieur : 867 873-0442
site Web : http://www.hlthss.gov.nt.ca/french/default.htm

Nunavut
Bureau du médecin-hygiéniste en chef
Ministère de la santé et des services sociaux
Case postale 1000, Station 1000
Iqaluit (Nunavut) X0A 0H0
Téléphone : 867 975-5700
Télécopieur : 867 979-3190

Ontario Faites parvenir tous les formulaires à votre Centre de santé publique local. On peut trouver les renseignements des personnes contact de chacun des centres de santé sur la page Web suivante :
http://www.health.gov.on.ca/french/publicf/contactf/phuf/phuloc_mnf.html
Téléphone : Ligne info Santé publique : 1-866-532-3161
ATS : 1-800-387-5559

Île-du-Prince-Édouard
Bureau du médecin-hygiéniste en chef
Ministère de la santé
Case postale 2000
Charlottetown (Île-du-Prince-Édouard) C1A 7N8
Téléphone : 902 368-4996
Télécopieur : 902 620-3354
site Web : http://www.gov.pe.ca/health/index.php3

Québec
Téléphone : Contactez Info Santé de votre région
site Web : www.msss.gouv.qc.ca/vaccination

Saskatchewan
Santé Saskatchewan
Direction générale de la santé de la population
3475, rue Albert
Regina (Saskatchewan) S4S 6X6
Téléphone : 1-800-667-7766
site Web : http://www.health.gov.sk.ca/

Yukon
Directeur/Directrice du programme des vaccins
Gouvernement du territoire du Yukon
Santé et Affaires sociales du Yukon
# 2, rue Hospital
Whitehorse (Yukon) Y1A 3H8
Téléphone : 867 667-8330
site Web : http://www.hss.gov.yk.ca/fr/