Mesna (Uromitexan), fioles à doses multiples - Association avec le syndrome de halètement mortel chez les nouveau-nés et les nourrissons - Pour les professionnels de la santé

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
 
La présente est une copie d'une lettre de Corporation Baxter.
 
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par
Santé Canada concernant UROMITEXAN (mesna injection) 100 mg/mL

Le 15 août 2011

Cher professionnel de la santé

Objet : Association de mesna (Uromitexan), fioles à doses multiples, avec le syndrome de halètement mortel chez les nouveau-nés et les nourrissons

Cette lettre vous est envoyée suite à des discussions avec Santé Canada en ce qui concerne les fioles à doses multiples de mesna (Uromitexan), récemment approuvées au Canada. Corporation Baxter publie cette lettre afin de s'assurer que vous disposez de l'information la plus récente lorsque vous envisagez de prescrire mesna (Uromitexan), fioles à doses multiples, comme option thérapeutique dans la toxicité des voies urinaires.

Mesna (Uromitexan), fioles à doses multiples, est indiqué pour la réduction et la prévention de la toxicité des voies urinaires (cystite hémorragique) des oxazaphosphorines (p. ex., ifosfamide, glufosfamide et cyclophosphamide).

Corporation Baxter vous informe que les nouvelles fioles à doses multiples de mesna (Uromitexan) contiennent de l'alcool benzylique. Mesna (Uromitexan) est uniquement indiqué chez les adultes et les enfants de 13 ans et plus. L'alcool benzylique (comme agent de conservation) peut entraîner des réactions graves, voire mortelles chez les nouveau-nés et les nourrissons, et peut également provoquer des effets indésirables chez des patients pédiatriques plus âgés. Des cas de syndrome de halètement chez les nouveau-nés ont été observés en association avec l'administration intraveineuse de produits contenant de l'alcool benzylique comme agent de conservation. Le syndrome de halètement chez le nouveau-né se caractérise par une acidose métabolique aiguë, une respiration haletante, une hypotension progressive, des crises convulsives, une dépression du système nerveux central, une hémorragie intraventriculaire, et le décès chez les nouveau-nés prématurés et à faible poids de naissance.

La monographie de mesna (Uromitexan), fioles à doses multiples, contient un avertissement sur le risque de décès chez les nouveau-nés et les nourrissons en raison du contenu en alcool benzylique des fioles à doses multiples. De plus, la section Précautions d'emploi chez les enfants a été mise à jour pour indiquer ce risque.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de syndrome du halètement mortel ou de tout autre effet indésirable mortel, grave ou imprévu chez les patients recevant UROMITEXAN doit être signalé à Corporation Baxter ou à Santé Canada.

Cordialement,

originale signée par

Adel Gehchan, MD
Directeur, Affaires cliniques et médicales
Corporation Baxter

Références

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1. Monographie de produit, ^PrUROMITEXAN (mesna Injection) 100 mg/mL, août 2011
2.  Promoting Safety of Medicine for Children - disponible en anglais seulement