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Bleu de méthylène injectable en association avec les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine - Association avec la toxicité sérotoninergique - Avis aux hôpitaux

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

AVIS AUX HÔPITAUX
Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada
concernant le Bleu de méthylène injectable

Le 16 février 2011

Destinataires : Chefs du personnel médical de l'hôpital

Veuillez afficher le présent avis dans votre établissement et le communiquer aux services de pharmacie, de chirurgie, d'anesthésie, de médecine d'urgence, de médecine interne et de soins intensifs.

Objet : Toxicité sérotoninergique associée au bleu de méthylène injectable chez les patients recevant également des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine

Santé Canada vous avise que des cas de toxicité sérotoninergique associés à l'utilisation du bleu de méthylène injectable chez des patients exposés à des médicaments ayant des propriétés d'inhibition du recaptage de la sérotonine e.g. les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), ont été signalés et ont fait l'objet de publications. Les cas de toxicité sérotoninergique (aussi appelée syndrome sérotoninergique) se manifestent par une agitation, une diaphorèse ou une hypertonie accompagnée de fièvre (> 38 °C) et de tremblements, d'hyperréflexie ou de clonus (spontané, inductible ou oculaire).

Santé Canada collaborera avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché pour les produits injectables de bleu de méthylène en vue de mettre à jour l'information posologique au Canada pour cet agent en y ajoutant les renseignements ci-dessous.

Des travaux récents ont révélé que le bleu de méthylène a des propriétés structurales semblables à celles des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), dont l'administration concomitante avec des médicaments ayant des propriétés d'inhibition du recaptage de la sérotonine est une cause connue de toxicité sérotoninergique. On a signalé une toxicité sérotoninergique liée à l'administration de concentrations aussi faibles que 1 mg/kg de bleu méthylène par voie intraveineuse chez des patients recevant des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou d'autres médicaments ayant des propriétés d'inhibition du recaptage de la sérotonine (p. ex. duloxétine, venlafaxine et clomipramine). Plusieurs de ces cas ont nécessité l'admission à l'unité des soins intensifs.

Les effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé ne peuvent être pris en charge que si les professionnels de la santé et les consommateurs les déclarent. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés spontanément après la commercialisation sous-estiment généralement les risques associés au traitement par un produit de santé. Tous les cas de syndrome sérotoninergique ou de toxicité sérotoninergique ou d'autres effets indésirables graves ou inattendus observés chez des patients recevant du bleu de méthylène injectable doivent être signalés à Santé Canada.