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PEGETRON REDIPEN (interféron alfa-2b péguylé) - Rappel des compresses, tampons et applicateurs antiseptiques fabriqués par le Triad Group - Pour les professionnels de la santé
Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.
(Version PDF - 79 Ko)Contact : Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Merck Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant PEGETRON REDIPEN (interféron alfa-2b péguylé)
Le 3 février 2011
Objet : Renseignements importants concernant le PEGETRONMD REDIPENMD (poudre d'interféron alfa-2b péguylé pour solution injectable en dispositif d'administration unidose : 80 μg par 0,5 mL, 100 μg par 0,5 mL, 120 μg par 0,5 mL et 150 μg par 0,5 mL)
Avis aux professionnels de la santé :
Merck Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, désire vous faire part de renseignements importants concernant l'utilisation du PEGETRONMD REDIPENMD. La présente fait suite aux récentes annonces de Santé Canada et de la Food and Drug Administration des États-Unis à propos du retrait, en raison d'une possible contamination microbienne, de compresses, de tampons et d'applicateurs antiseptiques fabriqués aux États-Unis par le Triad Group. Ce retrait du marché effectué par le Triad Group touche les compresses antiseptiques qui sont commercialisées dans le même emballage que le PEGETRONMD REDIPENMD. Les compresses antiseptiques sont étiquetées comme suit « ALCO-PREP® Pre-injection cleansing swab ».
Le PEGETRONMD est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique.
- Il importe de noter que le PEGETRONMD REDIPENMD n'est pas contaminé et vous devriez continuer à l'utiliser conformément à l'avis inséré dans l'emballage.
- Les patients et les professionnels de la santé ne doivent pas utiliser les compresses antiseptiques étiquetées « ALCO-PREP® Pre-injection cleansing swab » qui viennent avec le PEGETRONMD REDIPENMD. Ils doivent utiliser d'autres compresses antiseptiques ou une compresse de gaze stérile et de l'alcool isopropylique à 70 %.
- Prière de demander aux patients de signaler à leur professionnel de la santé, tout signe d'infection au site d'injection.
Selon les informations publiées sur le site 
MedWatch de la Food and Drug Administration (FDA), le retrait de la vente a été amorcé par le Triad Group en raison d'inquiétudes relatives à une possible contamination des produits par la bactérie Bacillus cereus. L'utilisation de compresses, de tampons et d'applicateurs antiseptiques contaminés peut entraîner une infection capable de mettre la vie en danger, particulièrement chez les patients à risque y compris ceux qui sont immunodéficients et/ou qui ont subi une chirurgie.
Après discussion et en accord avec Santé Canada, Merck Canada Inc. commencera à offrir un produit bien conditionné avec des compresses antiseptiques de rechange adéquates.
La gestion des effets indésirables liés à des produits de santé commercialisés dépend étroitement des déclarations des professionnels de la santé et des consommateurs. Les taux de déclaration déterminés en fonction des rapports spontanés de réactions indésirables après la mise en marché laissent supposer de façon générale que ces taux sous-estiment les risques associés aux traitements par ces produits de santé. Tout cas d'effets indésirables graves ou inattendus chez les patients recevant le PEGETRONMD devrait être signalé au service de Pharmacovigilance de Merck ou à Santé Canada, comme suit.
Merck Canada Inc., Pharmacovigilance
16711, autoroute Transcanadienne
Kirkland (Québec) H9H 3L1
Télécopieur : 1-800-369-3090
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des trois façons suivantes :
- En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
- Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
- En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
- par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
- par la poste au : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
- par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636
Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).
Pour toute question concernant ces renseignements importants, veuillez communiquer avec le Service à la clientèle en composant le 1-800-361-6550. Pour poser des questions d'ordre médical, veuillez communiquer avec nous au 1-800-567-2594 ou avec Santé Canada au numéro ci-dessus.
originale signée par
Michel Cimon, M.D., M.H.P.
Directeur administratif, Services médicaux, Affaires médicales
PEGETRONMD Marque déposée de Schering-Plough Canada Ltd., utilisée sous licence.
REDIPENMD Marque déposée de Merck Canada Inc.
ALCO-PREP® : propriété de son détenteur.
