Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Pradax et Plavix

Le 3 novembre 2011

À l'attention des professionnels de la santé :

Objet : Risque de tort potentiel aux patients associé à la confusion des noms de marque Pradax^® (dabigatran etexilate) et Plavix^® (bisulfate de clopidogrel)

Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée et sanofi-aventis Canada Inc. (dans le cadre du partenariat Bristol-Myers Squibb Sanofi Canada), en collaboration avec Santé Canada, aimeraient vous mettre en garde contre le risque d'erreurs médicamenteuses associé à la confusion entre le nom de marque de l'anticoagulant Pradax^®(dabigatran etexilate) de Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée et l'antiplaquettaire Plavix^® (bisulfate de clopidogrel) de sanofi-aventis Canada Inc. 

Depuis janvier 2011, un total de 5 cas au Canada de confusion entre les noms de marque Pradax^® et Plavix^® ont été signalés à Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée et à Santé Canada, y compris un cas entraînant une hémorragie non grave suite à une intervention médicale. Deux autres déclarations exprimant une préoccupation relativement au risque de confusion entre les noms des deux médicaments ont été reçues de professionnels de la santé.

• Les noms Pradax^® et Plavix^®, à la fois verbalement et par écrit, ont été confondus l'un pour l'autre. Cette confusion est due à des similitudes en termes d'orthographe, de phonétique, de teneur et d'indication pour des troubles cardiovasculaires.
• La prise de  Pradax^® au lieu de Plavix^® et vice versa, peut causer des problèmes de santé graves, notamment un risque plus élevé de saignement, d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'embolie systémique, de thromboembolie veineuse (TEV), d'événements athérothrombotiques ou d'autres événements de nature médicale.
• Il existe également un risque plus élevé que le patient reçoive des médicaments concomitants incorrects ou subisse une intervention chirurgicale contre-indiquée si Pradax^® ou Plavix^® est indiqué par erreur dans le dossier du patient.
• Afin de minimiser le risque d'erreurs dues à la confusion des noms, on recommande aux professionnels de la santé d'indiquer également le nom générique dabigatran lorsqu'ils font référence à Pradax^®, ou le nom générique clopidogrel  lorsqu'ils font référence à Plavix^® et d'épeler le nom du médicament lors des ordonnances verbales ou du bilan comparatif des médicaments, p. ex. durant le triage à l'urgence.

Pradax^® (dabigatran) est un anticoagulant oral (inhibiteur direct de la thrombine) commercialisé au Canada en 2008 pour la prévention de la TEV chez les patients ayant subi une arthroplastie de la hanche ou du genou. En octobre 2010, Pradax^® a été approuvé pour une nouvelle indication,  la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez des patients souffrant de fibrillation auriculaire et chez qui  l'anticoagulation est appropriée. Pradax^® est offert sous forme de capsules de 75 mg, 110 mg et 150 mg¹.

Plavix ^® (clopidogrel) est un inhibiteur oral de l'agrégation plaquettaire commercialisé au Canada en 1998 pour la prévention secondaire des événements athérothrombotiques (infarctus du myocarde ou AVC) chez les patients atteints d'athérosclérose. Plavix^® est également indiqué en association avec l'AAS pour la prévention des événements athérothrombotiques chez des patients présentant un syndrome coronarien aigu. En février 2011, Plavix^® a été approuvé pour l'indication de la prévention de l'AVC chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire, en association avec une faible dose d'AAS, lorsque les patients ne peuvent pas recevoir de traitement anticoagulant. Plavix^® est offert sous forme de comprimés de 75 mg et 300 mg².

Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée et sanofi-aventis Canada Inc. (dans le cadre du partenariat Bristol-Myers Squibb Sanofi Canada), en collaboration avec Santé Canada, examinent des mesures visant à réduire le risque d'erreurs médicamenteuses associées à la confusion entre les noms de marque Pradax^® et Plavix^®. 

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Toute erreur de médicament causée par une confusion entre les noms de Pradax^® et de Plavix^® devrait être signalée à Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée, sanofi-aventis Canada Inc, ou Santé Canada.  Tout effet indésirable grave ou imprévu survenant chez des patients recevant Pradax^® devrait être signalé à Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée ou Santé Canada. Tout effet indésirable grave ou imprévu survenant chez des patients  recevant Plavix^® devrait être signalé à sanofi-aventis Canada Inc. ou Santé Canada. Tout incident/erreur de médicament peut également être signalé à  l'Institut pour l'utilisation sécuritaire des médicaments du Canada (ISMP Canada) par l'entremise du Système canadien de déclaration et de prévention des incidents médicamenteux.

Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée
5180 South Service Rd.
Burlington, ON, L7L 5H4
Tél. : 1 (800) 263-5103 Ext. 84603.
Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée

sanofi-aventis Canada Inc.
2150 ouest, boul. St-Elzéar
Laval (Québec)
H7L 4A8
Tél.: 1-800-265-7927

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

• En ligne à MedEffet Canada
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
• En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
  • par la poste au : Programme Canada Vigilance
    Santé Canada
    Indice postal 0701E
    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).

Pour le guide thérapeutique complet et les renseignements posologiques de Pradax^®, consulter la monographie du produit¹. 

Pour le guide thérapeutique complet et les renseignements posologiques de Plavix^®, consulter la monographie du produit². 

Une copie de cette lettre est disponible sur le site web de   Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée  et sur le site web de  sanofi-aventis Canada Inc.

Cordiales salutations.

originale signée par

Mathias Knecht, M.D. 
Vice-président, Affaires médicales et réglementaires 
Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée

Franca Mancino, M. Sc.
Directrice principale, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Qualité et conformité médicales
sanofi-aventis Canada Inc.

Références