(Mise à jour) Pompes à perfusion Plum A+ - Rappel dû à une défaillance de l'alarme sonore - Avis aux hôpitaux

Contact : Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Corporation de soins de la santé Hospira.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

AVIS AUX HÔPITAUX
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les pompes à perfusion Plum A+ Hospira (MISE À JOUR)

Le 7 mars 2011

Cher professionnel de la santé :

Veuillez afficher cet AVIS dans votre établissement et le distribuer aux départements compétents (p. ex.; au personnel des services opératoires, de médecine d'urgence, de pharmacie, de pédiatrie, d'anesthésie, de gériatrie, de médecine interne, de soins infirmiers, de soins intensifs et/ou autres départements au besoin) ainsi qu'aux autres employés professionnels concernés.

Objet : MISE À JOUR : Rappel de toutes les pompes Plum A+ dû à une défaillance de l'alarme sonore

Produit	N° de référence
Pompe à perfusion Plum A+ hyperbare	11005
Pompe à perfusion Plum A+	12391
Pompe à perfusion Plum A+3	12618
Pompe à perfusion Plum A+3 avec Hospira MedNet	20678
Pompe à perfusion Plum A+ avec Hospira MedNet	20679
Pilote de la Plum A+	20792

La présente communication est une mise à jour de la lettre datée du 14 février 2011. À la suite de la réception de demandes de renseignements de la part de clients au sujet de la méthode que recommandait Hospira dans la communication précédente pour vérifier le fonctionnement de l'alarme sonore, Hospira a validé une autre méthode pour effectuer cette vérification. Celle-ci ne requiert pas l'utilisation d'une cassette sèche, et peut être utilisée en remplacement de la méthode recommandée précédemment.

Il est à noter que ce test permet de savoir si une défectuosité s'est déjà produite. Toutefois, le fait qu'une pompe satisfasse à l'essai n'est pas une garantie que l'alarme fonctionnera correctement lors de la prochaine utilisation clinique.

Voici la procédure à suivre :

1. Allumez la pompe.
2. Installez une tubulure purgée.
3. Fermez la porte et attendez que la pompe termine son processus d'initialisation.
4. Si la pompe termine le processus d'initialisation et de vérification de la cassette sans émettre d'alarme, procédez alors comme suit :
   • Ouvrez la porte.
   • Pincez la tubulure au niveau proximal (de 2 à 4 pouces au-dessus de la cassette).
   • Tout en continuant de pincer la tubulure, fermez la porte; la pompe effectuera de nouveau le test de vérification de la cassette.
5. Vérifiez si une alarme sonore s'est déclenchée et si le message d'erreur N185 indiquant la présence d'une occlusion proximale s'est affiché.
   • Si une alarme sonore s'est déclenchée, arrêtez-la, ouvrez la porte de la pompe, cessez de pincer la tubulure (qui cause l'occlusion), refermez la porte et laissez la pompe réexécuter le test de vérification de la cassette. Une fois le test terminé, vous pouvez utiliser la pompe.
   • Si la pompe n'émet pas d'alarme sonore, mettez la pompe hors service et communiquez avec le Centre de service canadien de Hospira au 1-866-488-6088, option 5.

Le personnel de Hospira vous fournira la formation supplémentaire nécessaire pour que les membres de votre personnel comprennent bien la marche à suivre pour vérifier l'alarme. Si vous désirez obtenir cette formation, veuillez en faire la demande à votre représentant de Hospira.

Hospira est en train de mettre au point des améliorations destinées à régler ce problème. Les études de validation pour toutes les configurations de pompe sont actuellement en cours. Lorsque les étapes de mise au point seront terminées et que le stock sera disponible, Hospira communiquera avec ses clients pour organiser le remplacement des avertisseurs sonores actuels.

Veuillez remplir le formulaire de réponse ci-joint et le retourner à Hospira par télécopieur au numéro indiqué sur le formulaire.

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de défaillance de l'alarme sonore ou tout autre incident indésirable grave ou imprévu relié à un instrument médical chez les patients utilisant les pompes à perfusion Plum A+ doit être signalé à Hospira, Inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Cordialement,

originale signée par

Beryl Chan
La directrice régionale, Qualité et réglementation

MISE À JOUR D’UN AVIS DE CORRECTION – Formulaire de réponse RÉPONSE REQUISE

Absence d'alarme sonore (7 mars 2011)

Famille de pompes à perfusion PLUM A+^MC  

VEUILLEZ FOURNIR LES RENSEIGNEMENTS DEMANDÉS ET RETOURNER LE FORMULAIRE PAR TÉLÉCOPIEUR AU 1-877-906-0208.

1. J'ai reçu les deux avis aux clients relatifs aux pompes PLUM A+ (14 février et 7 mars) et je les ai distribués auprès des utilisateurs dans l'ensemble de l'hôpital :
   • OUI
   • NON
   • Dans la négative, veuillez en donner la raison :
2. Après examen des deux méthodes proposées, nous avons choisi d'utiliser :
   • La méthode de la cassette sèche
   • La méthode de l'occlusion proximale

Renseignements sur le client

Nom de l'établissement

Adresse/Ville/Province/Code postal

Numéro de client Hospira (s'il y a lieu)

Nom de la personne à contacter

Numéro de téléphone/Adresse électronique

Rempli par : Nom (en lettres moulées)/Signature/Date