RITUXAN (rituximab) - Réactions mortelles liées à la perfusion chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde - Pour les professionnels de la santé

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

Contact : Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Hoffmann-La Roche Limitée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant RITUXAN (rituximab)

Le 2 juin 2011

Objet : RITUXAN^® (rituximab) et réactions mortelles liées à la perfusion chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)

Avis aux professionnels de la santé :

Hoffmann-La Roche Limitée, en collaboration avec Santé Canada, aimerait vous faire part de nouveaux renseignements importants concernant  l'innocuité de RITUXAN^® (rituximab), à savoir la survenue de réactions mortelles liées à la perfusion chez des patients atteints de PR. Roche vous fait parvenir cette lettre afin de s'assurer que vous disposez de l'information la plus récente lorsque vous envisagez l'emploi de RITUXAN comme option thérapeutique pour les patients atteints de PR.

RITUXAN est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain qui se lie spécifiquement à l'antigène transmembranaire CD20. Il est autorisé pour soulager les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde évolutive modérée ou grave chez les adultes ayant montré une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements par des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).

On ignore si la prémédication recommandée avant la perfusion de RITUXAN avait été administrée aux patients qui ont présenté des réactions mortelles. Avant chaque perfusion de RITUXAN, on doit toujours administrer une prémédication par un analgésique antipyrétique (p. ex., acétaminophène) et un antihistaminique (p. ex., diphenhydramine). Les patients devraient recevoir 100 mg de méthylprednisolone par voie i.v. 30 minutes avant chaque perfusion de RITUXAN.

Les professionnels de la santé doivent surveiller les signes d'hypersensibilité et d'anaphylaxie chez tous les patients qui présentent une réaction liée à la perfusion pendant ou après l'administration de RITUXAN.

Voici les renseignements disponibles tirés de déclarations de réactions mortelles liées à la perfusion, signalées spontanément après la commercialisation. Il est à noter qu'aucun de ces renseignements ne provenait du Canada.

• Un patient ayant des antécédents médicaux d'épanchement péricardique et d'apnée du sommeil a présenté un essoufflement et une faiblesse des membres après le cinquième cycle de traitement par le rituximab, ce qui a entraîné un arrêt cardio-respiratoire. La réanimation cardio-respiratoire s'est soldée par un échec.
• Un patient ayant des antécédents d'insuffisance aortique a présenté une réaction anaphylactique au cours de la deuxième perfusion du premier cycle de traitement par le rituximab. Le patient a été dirigé vers l'unité des soins intensifs. Malgré une amélioration initiale, l'état du patient s'est détérioré et il est décédé.
• Deux autres patients sont décédés le même jour où ils ont reçu une perfusion de rituximab. Aucun symptôme évoquant une réaction anaphylactique n'a été rapporté dans ces deux cas. Cependant, compte tenu du délai entre la perfusion et le décès, une réaction liée à la perfusion n'a pas pu être exclue.

Roche, en collaboration avec Santé Canada, effectuera une mise à jour de la monographie pour y inclure ces nouveaux renseignements concernant l'innocuité.

Nous vous encourageons à discuter de ces renseignements additionnels concernant l'innocuité avec vos patients.

La prise en charge des réactions indésirables liées à un produit de santé commercialisé dépend de la participation active des professionnels de la santé et des consommateurs aux programmes de déclaration des réactions indésirables. Il est généralement admis que le taux de déclaration de réactions indésirables signalées spontanément sous-estime les risques associés à la prise d'un produit de santé. Toute réaction indésirable grave et/ou imprévue chez les patients prenant RITUXAN devrait être signalée à Hoffmann-La Roche Canada Limitée ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Si vous avez des questions ou désirez de plus amples renseignements concernant l'utilisation de RITUXAN, veuillez communiquer avec le service d'Information sur les médicaments de Hoffmann-La Roche Limitée, au 1-888-762-4388 de 8 h 30 à 16 h 30, heure de l'Est, du lundi au vendredi.

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

originale signée par

Lorenzo Biondi
Vice-président, Affaires médicales et réglementaires
Hoffmann-La Roche Limitée