Sprycel (dasatinib) - Renseignements d'innocuité concernant l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) - Pour les professionnels de la santé

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Bristol-Myers Squibb Canada.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant SPRYCEL (dasatinib) et l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP)

Le 26 août 2011

Objet : Cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) signalés avec SPRYCEL^* (dasatinib)

À l'attention des professionnels de la santé :

Bristol-Myers Squibb Canada (BMS), en collaboration avec Santé Canada, tient à vous faire part de nouveaux renseignements importants en matière d'innocuité concernant des cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) signalés chez des patients traités par SPRYCEL^* (dasatinib).

SPRYCEL^* (dasatinib) appartient à la classe pharmacologique des inhibiteurs de la protéine-tyrosine kinase. SPRYCEL^* (dasatinib) a reçu une autorisation de mise en marché (avec conditions) pour le traitement des patients adultes ayant récemment reçu un diagnostic de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positif (Ph+) en phase chronique.  SPRYCEL^* (dasatinib) a également reçu une autorisation de mise en marché pour le traitement des patients adultes atteints d'une LMC Ph+ en phase chronique, en phase d'accélération ou en crise blastique et des patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) Ph+ associée à une résistance ou à une intolérance aux traitements antérieurs.

L'hypertension artérielle pulmonaire, un sous-type d'hypertension pulmonaire, est une affection rare, grave et évolutive sans cause apparente, qui se caractérise par une prolifération vasculaire et un remodelage des petites artères pulmonaires, à l'origine d'une élévation de la pression artérielle pulmonaire et de la résistance vasculaire.  Elle est diagnostiquée par cathétérisme cardiaque droit et est définie par des critères hémodynamiques, notamment une pression artérielle pulmonaire moyenne égale ou supérieure à 25 mm Hg et une pression capillaire pulmonaire inférieure ou égale à 15 mm Hg (HP précapillaire en l'absence d'HP postcapillaire).

Un examen des cas, signalés entre juin 2006 et juin 2011 provenant de la base de données mondiale de pharmacovigilance de Bristol-Myers Squibb, a révélé un total de 60 cas d'hypertension pulmonaire signalés par les professionnels de la santé. Sur ces 60 cas, 36 ont été signalés comme des cas d'hypertension pulmonaire et 24 comme des cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) dont un sous-ensemble de 12 cas d'HAP confirmés par cathétérisme cardiaque droit. Aucun de ces cas n'est survenu au Canada.  En se fondant sur le volume total des ventes pour la même période, l'exposition cumulative à SPRYCEL^* (dasatinib) à l'échelle mondiale est estimée à 32 882 patients.

Certains des patients chez qui on a diagnostiqué une HAP pendant le traitement par SPRYCEL^* (dasatinib) prenaient des médicaments concomitants ou présentaient des maladies concomitantes en plus de leur cancer sous-jacent. 

La monographie canadienne de SPRYCEL^* (dasatinib) a récemment été révisée pour inclure ces nouvelles données importantes en matière d'innocuité. La dernière mise à jour de la monographie est disponible à l'adresse : http://webprod3.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp

On conseille aux professionnels de la santé de respecter les lignes directrices cliniques actuelles relatives au diagnostic et à la prise en charge des patients qui présentent des signes et symptômes évocateurs d'HAP.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'HP ou d'HAP ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant SPRYCEL^* (dasatinib) doit être signalé à BMS Canada ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Si vous avez la moindre question d'ordre médical au sujet de SPRYCEL^*, veuillez communiquer avec notre Service de l'information médicale, au 1-866-463-6267.

originale signée par

H. Mitchell Shulman, MDCM, FRCPC, CSPQ
Vice-président, Affaires médicales