Vivaglobin [Immunoglobuline sous-cutanée (humaine)] - Risque d'événements thromboemboliques (caillots sanguins) - Pour les professionnels de la santé

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de CSL Behring Canada, Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Vivaglobin

Le 11 avril 2011

Objet : Risque d'événements thromboemboliques avec l'administration par la voie sous-cutanée ou lors de l'administration inappropriée par la voie intraveineuse de Vivaglobin^® [Immunoglobuline sous-cutanée (humaine)]

À l'attention du professionnel de la santé,

CSL Behring Canada Inc, en collaboration avec Santé Canada, tient à vous informer des rapports maintenant disponibles en post-commercialisation qui indiquent une association d'événements thromboemboliques avec l'utilisation de Vivaglobin^®, immunoglobuline sous-cutanée (humaine). Vivaglobin^® est indiqué pour le traitement d'un déficit immunitaire primaire (DIP) chez les patients adultes et pédiatriques.

Les informations maintenant disponibles en post-commercialisation indiquent que l'utilisation de Vivaglobin^®, une immunoglobuline à administrer par voie sous-cutanée, indiquée pour le traitement d'un déficit immunitaire primaire (DIP), a été associée à de très rares événements thromboemboliques graves, y compris la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire et l'accident cérébrovasculaire (ACV). Dix-neuf événements thromboemboliques ont été signalés à travers le monde chez des patients traités avec Vivaglobin^®; aucun cas n'a été signalé au Canada.

Lorsque rapportés, les facteurs de risque d'événement thromboembolique dans les rapports de post-commercialisation incluaient : des désordres cardiovasculaires préexistants, des antécédents d'événement thromboembolique, l'obésité, l'utilisation d'estrogène oral, l'hyperlipoprotéinémie, l'utilisation de cathéter et l'immobilité.

En réponse à des rapports mentionnant que certains produits d'immunoglobulines intraveineuses ont des niveaux plus élevés d'activité pro-coagulante qui pourraient prédisposer les  patients à la thrombose, CSL Behring a développé des méthodes d'analyse pour l'évaluation de ses produits. Des tests internes de laboratoires réalisés par CSL Behring ont révélé une activité pro-coagulante dans Vivaglobin^®. La signification clinique de ces résultats de laboratoire est incertaine.

Vivaglobin^® est autorisé seulement pour l'administration par la voie sous-cutanée; veuillez suivre les instructions présentées dans la Monographie de Produit pour son administration.

L'hyperviscosité de toute cause, incluant la déshydratation, les troubles d'hypercoagulabilité et de multiples facteurs de risque cardiaques peuvent également conférer un risque de thrombose dans le cadre de l'administration d'immunoglobuline. Chez tous les patients recevant Vivaglobin^®, les médecins et les patients doivent prendre des précautions afin de minimiser les risques, incluant l'administration de Vivaglobin^® au taux minimal possible d'administration. Pour les patients présentant des facteurs de risque de thrombose, les prescripteurs et les patients doivent prendre une décision individualisée basée sur le ratio risque/bénéfice.

Les patients doivent être informés des symptômes d'un événement thromboembolique et de la démarche à suivre s'ils surviennent.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'événement thromboembolique grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Vivaglobin^® devrait être signalé à  CSL Behring ou à Santé Canada.

Cordialement,

originale signée par

David Barnes
Medical Director
CSL Behring Canada