Avis aux hôpitaux - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les Chargeurs Duet TRS (utilités avec les agrafeuses Endo GIA universelles et Endo GIA Ultra universelles)

13 janvier 2012

À l'attention du directeur de gestion du risque ou de la direction du matériel pour salle d'opération.
Veuillez acheminer cette communication à tous les chirurgiens et au personnel de chirurgie.

Sujet : Rappel urgent d'instruments médicaux, contre-indication à l'emploi thoracique, Chargeurs Duet TRS

Chère cliente, cher client,

Covidien (auparavant United States Surgical, une division de Tyco Healthcare Group, L. P.) procède à un rappel volontaire de tous les lots de production de chargeurs universels à usage unique (SULU) Duet TRS^MC droits et articulés destinés à être utilisés dans une cavité thoracique.

Des blessures graves et des décès sont survenus en raison du type de défaillance associé à ce rappel. Covidien a reçu 3 rapports de décès et 13 rapports de blessures graves associés à l'utilisation de chargeurs Duet TRS^MC dans la cavité thoracique. Nous avons conclu que Duet TRS^MC a le potentiel d'endommager des structures anatomiques adjacentes dans le thorax, ce qui peut entraîner des complications postopératoires pouvant mettre la vie des patients en danger.

Les utilisateurs de chargeurs Duet TRS^MC ne doivent plus utiliser l'instrument en chirurgie thoracique tant chez les patients adultes que pédiatriques. Les utilisateurs de chargeurs Duet TRS^MC peuvent continuer à utiliser Duet TRS^MC dans d'autres applications. Covidien révisera le mode d'emploi de Duet TRS^MC afin de contre-indiquer l'emploi de Duet TRS^MC dans les interventions thoraciques chez les patients adultes et pédiatriques. Pour la sécurité des patients, nous procédons au rappel avant cette modification.
Ce rappel s'applique uniquement aux chargeurs Duet TRS^MC et uniquement pour l'utilisation de ce produit dans la cavité thoracique. Les autres familles de chargeurs universels à usage unique Endo GIA^MC ne sont pas touchées par ce rappel.

Voici les codes de produit touchés, accompagnés de leur description :

Actions requises :

1. Cesser immédiatement d'utiliser l'instrument en chirurgie thoracique.
2. Aviser immédiatement tous les chirurgiens et le personnel de chirurgie de ce rappel.
3. Les produits destinés à l'emploi thoracique doivent être retournés. Remplissez le Formulaire de réponse du client no 2 ci-joint et retournez-le à notre Service de surveillance des produits au numéro de télécopieur ou à l'adresse courriel indiqué sur le formulaire. Le Service à la clientèle de Covidien vous contactera pour vous donner un numéro d'autorisation (RGA) pour traiter le retour et le crédit.
4. QUE VOUS RETOURNIEZ OU NON des produits touchés par le rappel à Covidien, veuillez remplir le formulaire approprié ci-joint et le retourner à Covidien. Le Formulaire de réponse du client no 1 est l'accusé de réception qui nous indique que vous avis pris les mesures appropriées, mais que vous ne retournerez pas de produit. Votre réponse est vitale pour nous permettre de surveiller la bonne marche de ce rappel.

Nous avons mis Santé Canada au courant de ce rappel. Si vous avez des questions ou des préoccupations, n'hésitez pas à contacter votre représentant de Covidien ou notre Service à la clientèle au 1-877-664-8926, option 1.

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de blessures graves ou tout autre incident indésirable grave ou imprévu relié à un instrument médical chez les patients utilisant Duet TRS SULU doit être signalé à Covidien Canada ou à Santé Canada, aux adresses suivantes:

Joseph DiMarzo
Directeur, Affaires règlementaires et assurance qualité
Covidien Canada
7300, aut. Transcanadienne,
Pointe-Claire (Québec) H9R 1C7
Téléphone: 1-877-664-8926

Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d'autres renseignements concernant les dispositifs médicaux reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).

Cordialement,

originale signée par

Joseph Di Marzo
Directeur, Affaires règlementaires et assurance qualité
Covidien Canada