Avis aux hôpitaux - Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada concernant les dispositifs de ventilation non invasifs

Le 7 février 2012

À : Chef du personnel médical

Veuillez distribuer le présent AVIS aux services de médecine d'urgence, de soins intensifs, de chirurgie, de pédiatrie et de soins infirmiers touchés, ainsi qu'à tous les autres membres du personnel professionnel concerné, et l'afficher dans votre établissement.

Objet : Risque d'utilisation de dispositifs de ventilation non invasifs pour maintenir les fonctions vitales

Les dispositifs de ventilation non invasifs sont utilisés pour fournir une aide respiratoire non invasive aux patients qui souffrent d'une insuffisance respiratoire causée, par exemple, par un syndrome d'apnées obstructives du sommeil, une maladie pulmonaire obstructive chronique ou un trouble neuromusculaire ou de la paroi thoracique. Ce traitement est de plus en plus utilisé dans les services d'urgence et de soins intensifs pour des patients gravement malades. Toutefois, Santé Canada est préoccupé par des événements indésirables, survenus au Canada et à l'étranger, associés à l'utilisation de ces dispositifs en tant que ventilateurs pour le maintien des fonctions vitales. Dans un cas déclaré au Canada, le patient a dû être réanimé.

Les dispositifs de ventilation non invasifs peuvent être classés dans deux catégories : les dispositifs de ventilation en pression positive continue (CPAP) et les dispositifs de ventilation en pression positive variable (VPAP), également appelés dispositifs de ventilation en pression positive à double niveau (BiPAP). Contrairement aux ventilateurs mécaniques qui fournissent un traitement de survie, les ventilateurs non invasifs n'ont généralement pas de système d'alimentation de secours, d'alarmes, de fonctions de surveillance du patient ni autres mécanismes de sécurité nécessaires afin de protéger les patients dépendants de ventilation contre les défaillances et pour avertir le personnel soignant en cas d'un changement dans l'état de santé du patient.

Pour réduire au minimum le risque de lésions associées à l'utilisation de dispositifs de ventilation non invasifs, Santé Canada fait les recommandations suivantes :

1. Les dispositifs de ventilation non invasifs ne sont pas conçus pour maintenir les fonctions vitales et ne doivent pas être utilisés chez des patients dont les fonctions respiratoires ne sont pas suffisantes pour tolérer de brèves interruptions de la thérapie de ventilation non invasive. L'utilisation inappropriée de ces dispositifs peut nuire aux patients.
2. Choisir le système de masque compatible recommandé par les fabricants. Les patients ayant de la difficulté à retirer leur masque doivent être surveillés durant la thérapie afin d'éviter le risque de suffocation causée par la réinspiration prolongée de l'air expiré en raison d'une défaillance imprévue du dispositif.
3. Surveiller étroitement l'état des patients qui reçoivent un traitement au moyen d'un dispositif de ventilation non invasif en vérifiant continuellement leur fréquence cardiaque et respiratoire, leur tension artérielle ainsi que leur saturation en oxygène.
4. Veiller à ce que le personnel clinique concerné soit bien formé et ait les connaissances nécessaires pour faire la distinction entre ces dispositifs et les ventilateurs visant à maintenir des fonctions vitales, à la fois en ce qui concerne les différentes capacités et limites de ces types de dispositifs.

La gestion des événements indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des événements indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout événement indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant une thérapie au moyen de dispositifs de ventilation non invasifs doit être signalé à Santé Canada, à l'adresse suivante :

Tout incident indésirable présumé peut être déclaré à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d'autres renseignements concernant les dispositifs médicaux reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738