Renseignements importants concernant la sécurité des matériels médicaux
urgent! de produit pour les pompes à insuline dahedi

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

---

Contact: MHPD DPSC

Date : 2003-11-10

Disetronic Medical Systems, Inc.
5151 Program Avenue
St. Paul, MN 55112-1014, États-Unis
800-280-7801
763-795-5200
Fax : 763-795-5300
http://www.disetronic-usa.com

03-158
25/08/03
Canada

URGENT !

Rappel de votre pompe à insuline Dahedi

Problème

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a inspecté notre usine de fabrication des pompes à perfusion d'insuline et a déterminé que nos processus de fabrication ne sont pas entièrement conformes aux règlements. À cause de cette non-conformité aux règlements, la fiabilité des appareils ne peut pas être assurée ce qui pourrait peut-être créer des problèmes menant à une sur-perfusion ou à une sous-perfusion d'insuline. Santé Canada nous a demandé de vous informer de cette situation.

Nous discontinuons la gamme de produits Dahedi et nous retirons toutes nos pompes Dahedi jusqu'à ce que nous ayons amélioré nos processus de fabrication pour assurer de manière adéquate la fiabilité de nos pompes pour leur utilisation prévue. Certains des problèmes rapportés incluent le mauvais placement de la cartouche d'insuline, la défaillance de la tige du piston à se rétracter, des incidents hypoglycémiques et hyperglycémiques et l'absence de réponse de la pompe.

Nous vous fournirons une pompe de remplacement. Puisque nous savons à quel point vous compter sur votre pompe, nous vous permettrons de continuer à utiliser la pompe Dahedi jusqu'à ce que vous receviez votre nouvelle pompe et que vous soyez formé(e). Puisque nous retirons la pompe Dahedi, nous ne réparerons plus ces pompes à l'avenir et nous n'offrirons plus de fournitures spécifiquement pour la pompe Dahedi.

Symptômes d'hypoglycémie et d'hyperglycémie

Les symptômes d'hypoglycémie incluent :

• Tremblement
• Étourdissement
• Sudation
• Faim
• Maux de tête
• Pâleur
• Convulsions
• Difficulté de concentration
• Confusion
• Maladresse ou mouvements saccadés
• Picotement autour de la bouche
• Changements soudains d'humeur ou de comportement, comme le fait de pleurer sans raison apparente

Les symptômes d'hyperglycémie incluent :

• Taux de glycémie élevé
• Niveaux élevés de sucre dans l'urine
• Urination fréquente
• Soif accrue

Précautions

Si vous avez des symptômes d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie, contactez immédiatement votre professionnel de soins de santé ou rendez-vous à la salle d' urgence la plus proche. Si vous croyez que votre pompe Dahedi ne fonctionne pas correctement pendant la période de transition à votre nouvelle pompe, contactez immédiatement votre professionnel de soins de santé.

Actions

• Révisez attentivement cette information.
• Si vous avez des symptômes d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie, contactez immédiatement votre professionnel de soins de santé ou rendez-vous à la salle d' urgence la plus proche. Si vous croyez que votre pompe Dahedi ne fonctionne pas correctement pendant la période de transition à votre nouvelle pompe, contactez immédiatement votre professionnel de soins de santé.
• Continuez votre suivi quotidien de glycémie et votre dosage d'insuline selon les indications de votre professionnel de soins de santé.
• Contactez votre professionnel de soins de santé au plus tôt au sujet de votre changement de pompe.
• Lorsque Disetronic vous contactera, coordonnez un moment pour la formation et la réception de votre nouvelle pompe.
• Continuez à utiliser votre pompe Dahedi jusqu'à ce que vous receviez votre nouvelle pompe. Après l'avoir reçue et après avoir suivi la formation, cessez d'utiliser la pompe Dahedi et remplacez-la par la pompe de rechange que nous vous fournissons.
• Retournez votre pompe à Disetronic tel qu'indiqué par votre représentant Disetronic.
• Si vous avez des problèmes avec votre pompe Dahedi avant de recevoir votre nouvelle pompe, veuillez nous en informer rapidement en appelant le numéro à l'arrière de la pompe, le 1-800-688-4578 (disponible 24 heures par jour).
• Si vous avez des questions au sujet de l'information contenue dans cette communication, veuillez nous contacter au 1-866-703-3476 (sans frais).
• Veuillez conserver ce Rappel de produit urgent à titre de référence future.

Remplacement de produit

Disetronic vous contactera pour coordonner le remplacement de votre pompe avec une pompe comparable sans frais. Consultez votre professionnel de soins de santé au plus tôt au sujet de ce changement, puisque vous devez le faire avant de remplacer votre pompe. Les trousses de perfusion Disetronic peuvent encore être utilisées avec votre pompe de remplacement et Disetronic ou votre distributeur continuera à vous fournir les fournitures de votre pompe.

Après avoir reçu votre pompe de remplacement et après avoir suivi la formation, vous devez cesser d'utiliser la pompe Dahedi et la remplacer par la pompe de rechange que nous vous fournissons.

Retournez votre pompe Dahedi

Votre représentant Disetronic vous fournira des instructions au sujet du retour de votre pompe Dahedi.

Questions

Nous regrettons tout inconvénient découlant de cette situation. Santé Canada est au courant de cet avis. Veuillez nous contacter au 1-866-703-3476 (sans frais) si vous avez des questions au sujet de l'information contenue dans cette communication.

Rappel urgent de produit 03-158