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Avis de rappel de produit :
avertissement important au sujet des inhalateurs diskus
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(Version PDF - 62 ko)Contact: Enquêtes du BCASN
Date : 2003-11-14
La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) affichent des alertes d'innocuité, des avis de santé publique, des communiqués et d'autres avis provenant de l'industrie pour informer les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Bien que la DPSC, DPT et la DPBTG approuvent les produits thérapeutiques, elles n'appuient ni le produit ni l'entreprise. Il est recommandé de poser toute question relative à l'information sur le produit à votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de GlaxoSmithKline Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
le 12 novembre, 2003
Mississauga, Ontario (12 novembre 2003) -À la suite de discussions avec Santé Canada, GlaxoSmithKline Inc. tient à informer les Canadiens que certains lots de trois produits prescrits pour le traitement de l'asthme et/ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) - VENTOLIN® DISKUS®, FLOVENT® DISKUS® et SEREVENT® DISKUS® - font l'objet d'un rappel. Il est possible qu'un nombre infime de ces dispositifs d'inhalation DISKUS utilisés pour administrer le médicament ne fonctionnent pas adéquatement. Par conséquent, certains patients pourraient ne pas recevoir la dose complète du produit ou ne pas recevoir de dose du tout. La sécurité des patients étant au coeur de nos préoccupations, GSK entreprend un rappel des lots touchés.
Cet avertissement concerne certains lots d'inhalateurs DISKUS achetés en pharmacie ou obtenus à titre d'échantillon du médecin ou d'une clinique. Les lots visés sont précisés ci-dessous. Les consommateurs doivent vérifier avec soin le numéro de lot de leur inhalateur DISKUS et, en cas de doute, consulter leur pharmacien. Le numéro de lot de chaque inhalateur est imprimé sur l'étiquette circulaire apposée au centre du dispositif DISKUS.
Les produits faisant l'objet du rappel sont prescrits pour le traitement de l'asthme et/ou d'une MPOC, qui sont des maladies graves. Si les patients ne reçoivent pas la dose thérapeutique complète de leur médicament, ils peuvent éprouver davantage de symptômes, ce qui pourrait avoir des conséquences graves sur leur santé.
Une faille dans le procédé de fabrication des dispositifs d'inhalation serait à l'origine du présent rappel. Ce problème a depuis été résolu. On trouvera ci-dessous la liste exacte des produits, des teneurs, des numéros de lots et des identifications numériques du médicament (DIN). Il est important de souligner que le présent rappel concerne uniquement le mode d'administration de ces médicaments, c'est-à-dire le dispositif d'inhalation DISKUS. Les produits administrés au moyen d'un aérosol-doseur ne sont pas touchés par ce rappel.
Veuillez noter que certains numéros de lots seulement de ces produits sont touchés :
VENTOLIN DISKUS 200 mcg (DIN 02243115) : numéros de lots 073, 081, 094 et 105; expiration entre avril et novembre 2004.
SEREVENT DISKUS 50 mcg (DIN 02231129) : numéros de lots 491, 496, 527, 537, 550 et 556; expiration entre juin 2004 et janvier 2005.
Les produits FLOVENT DISKUS suivants :
FLOVENT DISKUS 50 mcg (DIN 02237244) : numéros de lots 122, 138 et 146; expiration entre
décembre 2003 et juillet 2004.
FLOVENT DISKUS 100 mcg (DIN 02237245) : numéros de lots
346 et 397; expiration entre janvier et avril 2004.
FLOVENT DISKUS 250 mcg (DIN 02237246) :
numéros de lots 305, 325, 347, 354, 356, 360 et 375; expiration entre décembre 2003 et juillet 2004.
FLOVENT DISKUS 500 mcg (DIN 02237247) : numéros de lots 579, 600, 605, 608, 614 et 615; expiration
entre décembre 2003 et juin 2004.
Par mesure de précaution, les consommateurs en possession des inhalateurs DISKUS visés par le rappel sont priés de les retourner à leur pharmacien pour obtenir un produit de remplacement. Les patients qui éprouvent davantage de symptômes ou qui ne répondent pas à leur médicament, devraient consulter leur médecin le plus tôt possible.
Ces renseignements peuvent être obtenus sur le site Web canadien de 
GlaxoSmithKline ou sur celui de la Direction des produits
thérapeutiques de Santé Canada.
On demande aux consommateurs et aux professionnels de la santé de signaler tout effet indésirable présumé associé à l'utilisation de ces produits soit directement à GSK:
GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road N
Mississauga (Ontario)
L5N 6L4
Tél. : 1 800 387-7374
Questions des médias:
Communications
GlaxoSmithKline Inc.
Bureau d'affaires du Québec
(514) 956-3121
® VENTOLIN DISKUS, FLOVENT DISKUS et SEREVENT DISKUS sont des marques déposées, utilisées sous licence par GlaxoSmithKline Inc.
Tout effet indésirable présumé peut aussi être signalé au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) Direction des
produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse 0201C2
OTTAWA (Ontario) K1A 1B9
Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:
Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
