Avis public
renseignements importants concernant la sécurité des matériels médicaux
Correction des produits et retrait de votre pompe à insuline D-TRONplus

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

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Contact: Enquêtes du MDB

Date : 2003-08-11

Disetronic Medical Systems, Inc.
5151 Program Avenue
St. Paul, MN 55112-1014
800-280-7801
763-795-5200
Fax 763-795-5300
http://www.disetronic-usa.com

03-153
11 août 2003
Canada

Problèmes

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a inspecté notre usine de fabrication des pompes à perfusion d'insuline et a déterminé que nos processus de fabrication ne sont pas entièrement conformes aux règlements. A cause de cette non-conformité aux règlements, la fiabilité des appareils ne peut pas être assurée ce qui pourrait peut-être créer des problèmes menant à une sur-infusion ou à une sous-infusion d'insuline. Suite à l'évaluation des observations avec Santé Canada, nous avons décidé de ne pas expédier de pompes à insuline D-TRONplus à tout nouveau client jusqu'à ce que nous ayons amélioré nos processus de fabrication pour assurer de manière adéquate la fiabilité de nos pompes pour leur utilisation prévue. Certains des problèmes rapportés incluent des tiges de piston coincées et des boutons perforés. Les pompes qui ne fonctionnent pas de manière fiable prévue peuvent mener à des événements hypoglycémiques ou hyperglycémiques. Les symptômes et actions reliés à ces événements possibles sont décrits à la page trois de cette lettre.

Santé Canada nous a demandé de vous informer des problèmes reliés à cette pompe. Vous devriez discuter de cette information avec votre professionnel de soins de santé afin que vous puissez prendre une décision éclairée conjointe quant à l'utilisation continue de votre pompe D-TRONplus. Après cette discussion, si vous décidez de cesser d'utiliser votre pompe, faites la remplacer ou si vous avez des questions au sujet de votre pompe, veuillez vous reporter à la section «Actions» de cette lettre.

Information importante

Veuillez réviser attentivement l'information suivante.

Tige de piston coincée

Une tige de piston coincée peut provoquer une livraison réduite d'insuline menant à l'hyperglycémie. En présence d'un taux de glycémie élevé non-expliqué ou si vous avez un relevé de pompe dépassant 16,65 mmol/l, prenez un deuxième relevé pour confirmer le résultat. Si le résultat est encore élevé, cela pourrait être un problème de livraison d'insuline. S'il y a une raison très claire pour le relevé élevé, suivez les conseils de votre professionnel de soins de santé et vérifiez à nouveau votre niveau de sucre une heure plus tard pour vous assurer qu'il soit corrigé.

Si la tige du piston colle, un message «Alert A4: Cartridge/Adapter Alert» (Alerte A4 : alerte d'adaptateur/cartouche) ou un message «Error E6: Mechanical Errer» (Erreur E6 : erreur mécanique) pourrait apparaître. Si ceci se produit, vous pourriez avoir un relevé élevé de glucose.

S'il n'y a aucune raison très claire pour le relevé élevé ou si le second relevé reste élevé :

1. Vérifiez votre pompe pour tout signe de problèmes reliés au site. Pour ce faire, suivez la procédure du manuel de référence D-TRONplus, 4.5 Amorcer la perfuseuse.
2. Vérifiez les cétones de votre urine ou de votre sang. Les cétones suggèrent un problème de livraison d'insuline de votre pompe ou une grave maladie. Si vous avez des cétones, veuillez contacter votre professionnel de soins de la santé. Si vous soupçonnez un problème de pompe, veuillez appeler le 1-800-688-4578.

Touche(s) perforée(s)

Une touche perforée est une touche qui a une fissure ou un trou dans le clavier numérique. Utiliser un objet tranchant ou vos ongles pour presser sur le clavier pourrait perforer les touches.

Si vous ainsi que votre professionnel de soins de santé décidez de continuer à utiliser votre pompe D-TRONplus, nous tenons à vous indiquer que les touches perforées peuvent laisser pénétrer de l'eau dans votre pompe. Vous ne devez pas utiliser de pompe aux touches perforées dans ou près de l'eau.

Nous aimerions vous rappeler de ne jamais enfoncer les touches de votre pompe avec un objet tranchant ou vos ongles. Utilisez seulement les coussinets du doigt pour éviter de perforer les touches. Les touches perforées peuvent laisser l'eau entrer dans la pompe.

Si votre pompe D-TRONplus a des touches perforées, évitez tout contact avec l'eau car votre pompe pourrait ou non déclencher une alarme si de l'eau pénètre dans la pompe. Si vous obtenez un message « Error E7: Electron Error » (Erreur E7 : erreur d'électron) et si vous détectez de l'eau dans votre pompe ou si elle a été exposée, NE suivez PAS les instructions dans le manuel de référence de la pompe D-TRONplus. Appelez plutôt le numéro de téléphone à l'arrière de votre pompe pour obtenir un remplacement.

Pour votre commodité, nous avons inclus des pages du manuel de référence D-TRONplus décrivant les alarmes mentionnées précédemment et les mesures correctives.

Précautions

Si votre pompe a des touches perforées, évitez le contact avec l'eau et contactez-nous pour obtenir un remplacement. Si votre pompe a des touches perforées et si elle a été en contact avec l'eau ou si vous détectez de l'eau dans le boîtier de la pompe, cessez de l'utiliser et prenez les mesures suivantes:

• Mesurez immédiatement votre valeur glycémique et corrigez, au besoin, en utilisant une injection d'insuline ou votre pompe d'insuline de secours.
• Si vous ne pouvez pas corriger cette valeur, contactez immédiatement votre professionnel de soins de santé ou rendez-vous à la salle des urgences la plus rapprochée.
• Si vous pouvez corriger votre valeur glycémique, continuez la thérapie avec votre dispositif de livraison d'insuline de secours et suivez les instructions pour retourner votre pompe. Si vous n'êtes pas certain(e) de l'exactitude de votre glycémie, contactez votre professionnel de soins de santé.
• Appelez le numéro sans frais (1-800-688-4578) à l'arrière de votre pompe pour obtenir de l'aide de dépannage ou pour prendre les mesures pour retourner votre pompe D-TRONplus pour inspection ou remplacement.

Système de secours

Vous devriez toujours avoir à portée de la main de l'insuline et des seringues pour remplacer votre pompe à insuline. Si vous n'en avez pas, veuillez contacter votre professionnel de soins de santé pour obtenir une ordonnance et vous procurer ces articles. Si vous avez acheté un système à deux pompes et si vous attendez encore une deuxième pompe, nous ne pourrons pas expédier votre seconde pompe avant d'avoir terminé certaines mesures correctives au niveau de nos processus de fabrication. Lorsque nous aurons des pompes prêtes à expédier, nous vous contacterons pour organiser l'expédition.

Symptômes d'hypoglycémie et d'hyperglycémie

Les symptômes d'hypoglycémie incluent :

• Tremblement
• Étourdissement
• Sudation
• Faim
• Maux de tête
• Pâleur
• Convulsions
• Difficulté de concentration
• Confusion
• Maladresse ou mouvements saccadés
• Picotement autour de la bouche
• Changements soudains d'humeur ou de comportement, comme le fait de pleurer sans raison apparente

Les symptômes d'hyperglycémie incluent:

• Fatigue/somnolence
• Niveaux élevés de sucre dans l'urine
• Soif accrue
• Urination fréquente

Actions

• Vous devriez toujours avoir à portée de la main de l'insuline et des seringues pour remplacer votre pompe à insuline.
• Si vous avez l'un ou l'autre des symptômes décrits plus haut, veuillez contacter votre professionnel de soins de santé.
• Révisez attentivement cette information.
• Inspectez votre pompe pour tout signe de touches perforées et d'eau.
• S'il y a de l'eau, reportez-vous à la section des Précautions de cette communication pour apprendre les mesures appropriées.
• Si vous trouvez des touches perforées, appelez le numéro (1-800-688-4578) à l'arrière de votre pompe pour obtenir un remplacement.
• Nous continuerons à vous fournir le service de toute pompe dont vous pourriez avoir besoin en plus de votre perfuseuse et d'autres accessoires jetables.
• Si vous avez des problèmes de pompe, informez-nous rapidement du problème en appelant le 1-800-688-4578 (disponible 24 heures par jour).
• Continuez votre suivi quotidien de glycémie et votre dosage d'insuline selon les indications de votre professionnel de soins de santé.
• Après avoir discuté de cette information avec votre professionnel de soins de santé et si vous désirez cesser d'utiliser votre pompe, la remplacer ou si vous avez des questions sur l'utilisation continue de votre pompe et au sujet de cette lettre, veuillez appeler le 1-866-307-2344.
• Nous avons aussi inclus les réponses aux questions courantes sur notre site Web ( http://www.disetronic-usa.com).

Questions

Nous regrettons tout inconvénient découlant de cette situation. Santé Canada est au courant de cette avis. Veuillez nous contacter au 1-866-307-2344 si vous avez des questions au sujet de l'information contenue dans cette communication.