Avis public - renseignements importants concernant la sécurité des matériels médicaux
Correction des produits et retrait de votre pompe à insuline
H-TRON V100 et H-TRONplus V100

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

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Contact: Enquêtes du MDB

Date : 2003-08-11

Disetronic Medical Systems, Inc.
5151 Program Avenue
St. Paul, MN 55112-1014
800-280-7801
763-795-5200
Fax 763-795-5300
http://www.disetronic-usa.com

03-152
11 août 2003
Canada

Problème

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a inspecté notre usine de fabrication des pompes à perfusion d'insuline et a déterminé que nos processus de fabrication ne sont pas entièrement conformes aux règlements. A cause de cette non-conformité aux règlements, la fiabilité des appareils ne peut pas être assurée ce qui pourrait peut-être créer des problèmes avec le produit menant à une sur-infusion ou à une sous-infusion d'insuline. Suite à l'évaluation des observations avec Santé Canada, nous avons décidé de ne pas expédier de pompes à insuline H-TRON V100 ou H-TRONplus V100 à tout nouveau client jusqu'à ce que nous ayons amélioré nos processus de fabrication pour assurer de manière adéquate la fiabilité de nos pompes pour leur utilisation prévue. Certains des problèmes rapportés incluent l'infiltration d'eau, les fissures du boîtier et les piles à faible durée de vie utile. Les pompes qui ne fonctionnent pas de manière fiable peuvent mener à des événements hypoglycémiques ou hyperglycémiques aux symptômes tels que décrits plus bas.

Santé Canada nous a demandé de vous informer de cette situation. Vous devriez discuter de cette information avec votre professionnel de soins de santé afin que vous puissez prendre une décision éclairée quant à l'utilisation continue de votre pompe H-TRON/H-TRONplus. Après cette discussion, si vous décidez de cesser d'utiliser votre pompe, faites-la remplacer ou si vous avez des questions au sujet de votre pompe, veuillez vous reporter à la section « Actions » de cette lettre.

Si vous, ainsi que votre professionnel de soins de santé décidez de continuer à utiliser votre pompe H-TRON/H-TRONplus, nous tenons à vous rappeler un défaut communiqué précédemment et portant sur l'exposition à l'eau. Ce défaut pourrait mener à la livraison imprévue d'un bolus. Cet avertissement est aussi inclus dans votre manuel de référence de votre pompe, dans la section portant la mention «Avertissements».

Évitez tout contact de la pompe avec l'eau. L'eau entrant dans la pompe peut mener à une défaillance ce qui pourrait entraîner une grave hypoglycémie (faible valeur glycémique) ou l'arrêt complet de la pompe. N'utilisez pas votre pompe si elle a été exposée à l'eau.

Symptômes d'hypoglycémie et d'hyperglycémie

Les symptômes d'hypoglycémie incluent:

• Tremblement
• Étourdissement
• Sudation
• Faim
• Maux de tête
• Pâleur
• Convulsions
• Difficulté de concentration
• Confusion
• Maladresse ou mouvements saccadés
• Picotement autour de la bouche
• Changements soudains d'humeur ou de comportement, comme le fait de pleurer sans raison apparente

Les symptômes d'hyperglycémie incluent:

• Niveau élevé de sucre dans le sang
• Niveaux élevés de sucre dans l'urine
• Urination fréquente
• Soif accrue

Précautions

N'utilisez pas votre pompe si elle a été exposée à l'eau ou si vous détectez de l'eau dans le boîtier de la pompe. Si vous pensez que le contenu de la cartouche est inconsistant avec votre inspection visuelle, mettez immédiatement votre pompe à STOP (arrêt) et prenez les mesures suivantes :

• Retirez la perfuseuse de votre corps.
• Mesurez votre valeur glycémique au moins quatre fois par jour et corrigez, au besoin, selon les indications de votre professionnel de soins de la santé.
• Si vous ne pouvez pas corriger cette valeur, contactez immédiatement votre professionnel de soins de santé ou rendez-vous à la salle des urgences la plus rapprochée.
• Si vous pouvez corriger votre valeur glycémique, vérifiez le système c.-à-d. la pompe, l'adaptateur, la perfuseuse.
• Si vous détectez un problème, suivez les instructions pour retourner votre pompe et continuez la thérapie avec votre dispositif de livraison d'insuline de secours.
• Appelez le numéro sans frais (1-800-688-4578) au verso de votre pompe pour obtenir de l'aide de dépannage ou pour prendre les mesures pour retourner votre pompe H-TRON/H-TRONplus pour inspection.

Actions

• Révisez attentivement cette information.
• Continuez votre suivi quotidien de glycémie et votre dosage d'insuline selon les indications de votre professionnel de soins de santé.
• Nous continuerons à vous fournir le service de votre pompe en plus de votre perfuseuse et d'autres accessoires jetables.
• Si vous avez des problèmes de pompe, informez-nous rapidement du problème en appelant le 1-800-688-4578 (disponible 24 heures par jour).
• Après avoir discuté de cette information avec votre professionnel de soins de santé et si vous désirez cesser d'utiliser votre pompe, la remplacer ou si vous avez des questions au sujet de l'utilisation continue de votre pompe et au sujet de cette lettre, veuillez appeler le 1-866-307-2344.
• Nous avons aussi inclus les réponses aux questions courantes sur notre site Web ( http://www.disetronic-usa.com).

Questions

Nous regrettons tout inconvénient découlant de cette situation. Santé Canada est au courant de cet avis. Veuillez nous contacter au 1-866-307-2344 si vous avez des questions au sujet de l'information contenue dans cette communication.