Renseignements importants concernant la sécurité des matériels médicaux
URGENT! Alerte de sécurité sur votre pompe de perfusion Panomat

Date 2003-11-06

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Disetronic Medical Systems, Inc.
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Fax : 763-795-5300
http://www.disetronic-usa.com

03-161
le 25 août 2003
Canada

URGENT!

Alerte de sécurité sur votre pompe de perfusion Panomat

Problème

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a inspecté notre usine de fabrication des pompes à perfusion et a déterminé que nos processus de fabrication ne sont pas entièrement conformes aux règlements. À cause de cette non-conformité aux règlements, la fiabilité des appareils ne peut pas être assurée ce qui pourrait peut-être créer des problèmes menant à une sur-perfusion ou à une sous-perfusion de médication. Santé Canada nous a demandé de vous informer de cette situation.

Des enquêtes internes ont révélé que l'eau peut pénétrer dans les pompes Panomat lorsque ces pompes sont portées dans l'eau (par ex. en nageant, en se baignant). La pompe pourrait alors livrer une dose inexacte de médicament. Lorsque ceci se produit, une dose plus élevée de médicament est livrée. Consultez votre professionnel de soins de santé pour déterminer toutes les conséquences cliniques se rapportant à votre cas, s'appuyant sur votre état de santé et le médicament utilisé dans votre pompe Panomat.

Ne portez jamais la pompe Panomat en nageant, en prenant un bain ou une douche. Si vous avez des problèmes ou des questions au sujet de votre pompe, veuillez consulter la section « Actions » de cette lettre.

Ne cessez jamais d'utiliser votre pompe Panomat sans d'abord consulter votre professionnel de soins de santé. Si vous croyez que votre pompe Panomat ne fonctionne pas correctement à quelque moment que ce soit, contactez immédiatement votre professionnel de soins de santé ou rendez-vous à la salle d' urgence la plus proche.

Précautions

N'exposez pas la pompe Panomat à l'eau. Si la pompe entre en contact avec l'eau, une dose inexacte de médicament pourrait être livrée. N'utilisez pas la pompe si elle a été exposée à l'eau. Si la pompe est entrée en contact avec l'eau, reportez-vous à la section « Actions » de cette lettre pour obtenir d'autres instructions.

Bien que nous ne soyons pas au courant d'autres défaillances, il pourrait toutefois y avoir des problèmes que nous ne connaissons pas encore. Si vous croyez que votre pompe Panomat ne fonctionne pas correctement à quelque moment que ce soit, contactez immédiatement votre professionnel de soins de santé ou rendez-vous à la salle d' urgence la plus proche.

Actions

• Révisez attentivement cette information.
• Consultez votre professionnel de soins de santé pour déterminer toutes les conséquences cliniques se rapportant à votre cas, s'appuyant sur votre état de santé et le médicament utilisé dans votre pompe Panomat.
• Ne portez jamais la pompe Panomat en nageant, en prenant un bain ou une douche.
• Ne cessez jamais d'utiliser votre pompe Panomat sans d'abord consulter votre professionnel de soins de santé. Si ce dernier a des questions, il peut nous contacter au 1-866-703-3476 (sans frais).
• Si vous pensez que votre pompe Panomat ne fonctionne pas correctement à quelque moment que ce soit, contactez immédiatement votre professionnel de soins de santé ou rendez-vous à la salle d' urgence la plus proche.
• Si vous avez des problèmes avec votre pompe Panomat ou si elle est entrée en contact avec l'eau, veuillez nous en informer rapidement en appelant le numéro à l'arrière de la pompe, le 1-800-688-4578 (disponible 24 heures par jour).
• Si vous avez des questions au sujet de l'information contenue dans cette communication, veuillez nous contacter au 1-866-703-3476 (sans frais).
• Veuillez conserver cette communication à titre de référence future.

Questions

Nous regrettons tout inconvénient découlant de cette situation. Santé Canada est au courant de cet avis. Veuillez appeler le 1-866-703-3476 (sans frais) si vous avez des questions au sujet de l'information contenue dans cette communication.