Avis public renseignements importants sur l'innocuité de paxil^® chez les enfants et les adolescents

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Contact: Enquêtes du BCASN

Date: 2003-07-18

La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) affichent des alertes d'innocuité, des avis de santé publique, des communiqués et d'autres avis provenant de l'industrie pour informer les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Bien que la DPSC, DPT et la DPBTG approuvent les produits thérapeutiques, elles n'appuient ni le produit ni l'entreprise. Il est recommandé de poser toute question relative à l'information sur le produit à votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de GlaxoSmithKline Inc. Communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

PAXIL^® (chlorhydrate de paroxétine) ne devrait pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raison de la possibilité d'un risque accru d'effets indésirables liés au suicide.

MISSISSAUGA, Ontario (15 juillet 2003) - GlaxoSmithKline Inc., à la suite de pourparlers avec Santé Canada, tient à avertir les patients, leurs parents ou tuteurs et les professionnels de la santé que, jusqu'à ce que de nouvelles données soient disponibles, Paxil ne devrait pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans, en raison de la possibilité d'un risque accru d'idées suicidaires, de tentatives de suicide ou d'automutilation. Par ailleurs, Paxil ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents souffrant d'un trouble dépressif majeur, car les études n'ont pas montré l'efficacité de cet agent chez cette population de patients.

Paxil est un médicament prescrit par les médecins pour soulager les symptômes de la dépression et des troubles anxieux. Ces nouveaux renseignements sur l'innocuité qui visent uniquement les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne se rapportent aucunement à l'utilisation de Paxil chez les adultes. Au Canada, Paxil n'est pas approuvé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Il est très important de ne pas cesser brusquement le traitement par Paxil. Les parents ou tuteurs d'enfants ou d'adolescents traités par Paxil ne devraient pas interrompre la thérapie sans l'avis du médecin. Si un patient répond bien à Paxil, le médecin peut décider de poursuivre le traitement. Par contre, si l'on décide de mettre un terme au traitement par Paxil, il est recommandé de réduire graduellement la dose sous la surveillance d'un médecin, en raison du risque d'apparition de symptômes associés à l'arrêt du médicament.

De nouveaux résultats provenant d'études cliniques réalisées chez des enfants et des adolescents atteints de trouble dépressif majeur révèlent un risque accru d'idées suicidaires, de tentatives de suicide ou d'automutilation chez les patients prenant Paxil comparativement aux patients recevant le placebo (comprimé de sucre). Des cas d'idées suicidaires et d'automutilation ont également été observés chez des enfants et des adolescents traités par Paxil qui participaient à des études sur la phobie sociale. Dans l'ensemble, la fréquence de ces effets indésirables était plus élevée dans les groupes d'enfants et d'adolescents traités par Paxil que dans ceux recevant le placebo. Dans le cadre du programme d'essais cliniques chez les enfants et les adolescents, auxquels ont pris part plus de 1 000 patients traités par Paxil, aucun participant ne s'est suicidé.

De plus, les données des études n'ont pas montré que Paxil est efficace dans le traitement de la dépression chez les enfants et les adolescents. Compte tenu de ces constatations et du fait que la dépression peut survenir en même temps que des troubles anxieux tels que le trouble obsessionnel-compulsif ou la phobie sociale, Paxil ne devrait pas être employé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, quel que soit le trouble dont ils souffrent, jusqu'à ce que de nouvelles données soient disponibles.

GlaxoSmithKline a envoyé une lettre à tous les professionnels de la santé pour leur communiquer ces nouvelles données sur l'innocuité. Ces renseignements peuvent être consultés sur le site Web canadien de GlaxoSmithKline (http://www.gsk.ca) ou sur celui de la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada . GlaxoSmithKline travaille de concert avec Santé Canada pour réviser les renseignements thérapeutiques sur Paxil au Canada. Les patients ayant des questions sur leur ordonnance de Paxil sont priés de communiquer avec leur médecin ou leur pharmacien.

Les médias peuvent adresser leurs questions à Alison Steeves ou à Jill McKinlay au (905) 819-3363.

Paxil^® est une marque déposée, utilisée sous licence par GlaxoSmithKline Inc.