Avis public renseignements importants concernant l'innocuité de l'association oestroprogestative (comprimés Premplus^MC)

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Contact: MHPD-DPSC

Date : 2003-07-29

Le 16 juillet 2003

Avis public

OBJET : Informations importantes sur l'innocuité destinées aux femmes âgées de 65 ans ou plus sous traitement oestroprogestatif (Premplus^MC)

Madame,

Wyeth Canada communique aux patientes âgées de plus de 65 ans de nouvelles informations sur l'hormonothérapie de remplacement combinant estrogènes et progestérone.

De concert avec Santé Canada, Wyeth Canada vient de transmettre aux professionnels de la santé les conclusions de l'étude WHIMS (Women's Health Initiative Memory Study). Cette étude clinique évaluait les changements cognitifs et mentaux chez les femmes âgées de 65 ans ou plus.

En mai 2003, les auteurs des articles sur l'étude WHIMS ont indiqué que les femmes âgées de plus de 65 ans qui prenaient la combinaison d'oestrogènes et de progestérone étaient plus susceptibles de développer des symptômes de démence probable que les femmes appartenant au groupe témoin (c.-à-d. les femmes qui n'étaient pas sous hormonothérapie). Cette observation a été faite pendant la deuxième année de l'étude et s'est maintenue jusqu'à la fin de l'étude. Le risque de démence possible le plus important correspondait au groupe d'âges le plus élevé (femmes âgées de 75 ans ou plus). La démence est une détérioration du fonctionnement intellectuel et des autres facultés cognitives, qui se traduit par un déclin dans la capacité d'exécution des tâches quotidiennes.

D'autres données recueillies dans le cadre de l'étude WHIMS évaluent l'effet de l'hormonothérapie sur le fonctionnement cognitif (aptitudes mentales). Globalement, aucune différence significative n'a été observée sur le plan clinique entre le groupe de femmes sous traitement associant des oestrogènes à de la progestérone et celui des femmes qui n'étaient pas sous hormonothérapie. La moyenne du total au test cognitif affichait une amélioration dans les deux groupes. Cette amélioration était toutefois moins grande chez les femmes sous traitement actif que chez celles qui n'étaient pas sous hormonothérapie. En outre, il y a eu plus de sujets qui ont manifesté un déclin important du fonctionnement cognitif dans le groupe de traitement hormonal que dans le groupe témoin.

Santé Canada et Wyeth Canada reconnaissent la pertinence de ces renseignements pour les femmes âgées de 65 ans ou plus. L'étude WHIMS a été menée auprès de femmes dont l'âge moyen était 71 ans. On n'a donc pas encore déterminé si ces résultats s'appliquent à des femmes plus jeunes. Les conclusions de l'étude WHIMS doivent être interprétées avec soin au moment de l'évaluation des bienfaits et des risques chez les femmes sous traitement oestroprogestatif ou chez celles qui envisagent un tel traitement. La recommandation finale doit être faite individuellement dans chaque cas.

Premplus^MC est homologué au Canada pour soulager les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur, les sudations nocturnes et la sécheresse vaginale, et pour prévenir l'ostéoporose postménopausique. On ne devrait prescrire une hormonothérapie qu'à la dose minimale et pendant la plus courte durée possible en tenant compte des objectifs thérapeutiques recherchés et des risques propres à chaque patiente.

En plus de communiquer aux patientes ces renseignements Wyeth Canada travaille en collaboration avec Santé Canada à la mise à jour de la monographie de Premplus^MC pour qu'elle tienne compte de ces nouvelles données.

Renseignements :
Information médicale et pharmacovigilance
Wyeth Canada
1 800 461-8844.