Santé Canada
www.sc-hc.gc.ca
Liens de la barre de menu commune
Liens institutionnels
Avis public
Problèmes bronchiques associés
à Rapamune® (sirolimus)
Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.
(Version PDF - 15 ko)Contact: MHPD-DPSC
Date : 2003-06-05
La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) affichent des alertes d'innocuité, des avis de santé publique, des communiqués et d'autres avis provenant de l'industrie pour informer les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Bien que la DPSC, DPT et la DPBTG approuvent les produits thérapeutiques, elles n'appuient ni le produit ni l'entreprise. Il est recommandé de poser toute question relative à l'information sur le produit à votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Wyeth Pharmaceutiques.
Communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence,
pièce jointe ou annexe.
Wyeth Pharmaceutiques
50, boulevard Minthorn
Markham (Ontario)
L3T 7Y2
Le 9 mai 2003
À l'attention des patients
OBJET: Avis important concernant l'innocuité pour les receveurs de greffe de poumon traités par Rapamune® (sirolimus)
Santé Canada et Wyeth Pharmaceutiques avisent les patients ayant reçu une greffe de poumon de nouveaux renseignements concernant l'innocuité du médicament Rapamune. Rapamune est homologué au Canada pour la prévention du rejet d'organe chez les receveurs d'allogreffe de rein et il est recommandé d'utiliser ce médicament en association avec d'autres médicaments contre le rejet.
En consultation avec Santé Canada, Wyeth a récemment communiqué à tous les centres canadiens de transplantation et aux médecins effectuant de telles interventions les renseignements importants suivants à propos de l'utilisation de Rapamune chez des receveurs de greffe de poumon.
Wyeth a été avisé d'une complication médicale, nommée déhiscence anastomique bronchique, survenue chez certains receveurs de greffe de poumon traités par Rapamune en association avec d'autres médicaments pour prévenir le rejet. La déhiscence anastomique bronchique est une rupture des raccordements chirurgicaux créés pour relier les voies aériennes et le ou les poumons greffés. Dans quatre cas, cet accident grave a entraîné la mort. Aucun cas de déhiscence anastomique bronchique ne s'est produit au Canada.
Santé Canada et Wyeth conseillent aux receveurs de greffe de poumon traités par Rapamune de consulter leur médecin pour discuter avec lui des besoins médicaux et des autres considérations propres à leur cas ainsi que de la meilleure option thérapeutique qui s'offre à eux. Les patients sont priés de ne PAS arrêter de prendre Rapamune sans avoir d'abord consulté leur médecin traitant.
En plus de communiquer l'information se rapportant à l'innocuité de Rapamune aux médecins qui effectuent des transplantations et aux patients ayant reçu une greffe de poumon, Wyeth travaille en collaboration avec Santé Canada pour faire en sorte que la monographie du produit Rapamune soit révisée pour inclure ces renseignements.
Veuillez agréer l'expression de nos meilleurs sentiments.
Le vice-président aux affaires scientifiques,
originale signée par
Neil Maresky, M.B., B.Ch.
Vice-président
Affaires scientifiques
Tout effet indésirable présumé peut aussi
être signalé au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables
des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse 0201C2
OTTAWA (Ontario) K1A 1B9
Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613)
957-0335
Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de
la santé:
Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
