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Avis public
renseignements importants concernant l'innocuité de
GLUCONORM® (REPAGLINIDE) et le gemfibrozil et le
risque d'hypoglycémie grave et prolongée
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(Version PDF - 19 ko)Contact: MHPD-DPSC
Date : 2003-08-12
La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) affichent des alertes d'innocuité, des avis de santé publique, des communiqués et d'autres avis provenant de l'industrie pour informer les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Bien que la DPSC, DPT et la DPBTG approuvent les produits thérapeutiques, elles n'appuient ni le produit ni l'entreprise. Il est recommandé de poser toute question relative à l'information sur le produit à votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Novo Nordisk Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Le 18 juillet 2003 - Novo Nordisk Canada Inc. désire informer le public Canadien que l'utilisation simultanée de GlucoNorm® (repaglinide), un agent antidiabétique oral et du gemfibrozil, un agent hypolipidémiant, peut comporter des risques importants. Lorsque GlucoNorm® (repaglinide) et le gemfibrozil sont pris simultanement, les patients peuvent être exposés à un risque d'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang) grave et prolongée, une condition qui peut être fatale. Les patients traités par GlucoNorm® (repaglinide) ne doivent pas commencer le gemfibrozil. Les patients sous gemfibrozil doivent cesser ce médicament avant de commencer GlucoNorm® (repaglinide). Ces questions doivent être discutées avec votre médecin traitant.
Une étude clinique récemment publiée, au cours de laquelle des sujets sains ont reçu GlucoNorm® (repaglinide) et du gemfibrozil, a révélé qu'il y avait une interaction indésirable entre ces deux médicaments. L'effet hypoglycémiant de GlucoNorm® (repaglinide) a été plus marqué et plus long lorsqu'il était administré avec le gemfibrozil. Novo Nordisk Canada Inc. a également eu connaissance de 5 cas (3 aux États-Unis et 2 en France) d'hypoglycémie grave chez des patients prenant simultanément GlucoNorm® (repaglinide) et du gemfibrozil. Aucun cas n'a été signalé au Canada.
Le gemfibrozil est vendu sous la marque de commerce Lopid® et aussi sous d'autres noms sous sa forme générique. Les patients doivent vérifier l'emballage de leurs médicaments pour savoir s'ils contiennent du gemfibrozil ou le demander à leur pharmacien.
S'ils prennent simultanément GlucoNorm® (repaglinide) et du gemfibrozil, les patients doivent immédiatement le signaler à leur médecin pour instaurer un autre traitement tout en surveillant étroitement le diabète. Les patients doivent consulter un médecin s'ils présentent au moins un des symptômes suivants, qui peuvent indiquer une hypoglycémie : faiblesse, somnolence, confusion, faim, étourdissements, pâleur, maux de tête, irritabilité, tremblements, sudation, tachycardie ou sensation de froid et de moiteur.
Ces renseignements ont été transmis aux professionnels de la santé pour qu'ils les expliquent à leurs patients avant de leur prescrire GlucoNorm® (repaglinide). Ils seront ajoutés à la monographie canadienne de Gluconorm® (repaglinide).
Toute réaction indésirable présumée à la suite de l'utilisation concomitante de GlucoNorm® (repaglinide) et du gemfibrozil peut être directement signalée à Novo Nordisk Canada Inc. à l'adresse suivante :
Novo Nordisk Canada Inc.
Affaires médicales et scientifiques
2 700, boul. Matheson Est
3e étage, tour Ouest
Mississauga (Ontario)
L4W 4V9
Sans frais : 1 800 465-4334
Tél. : (905) 629-4222
Tout effet indésirable présumé peut aussi être signalé au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse 0201C2
OTTAWA (Ontario) K1A 1B9
Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:
Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
