Avis public
renseignements importants concernant l'innocuité de topamax* : la diminution de la transpiration et l'élévation de la température corporelle

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Date : 2003-07-18

Annonce au Canada de nouveaux renseignements d'innocuité concernant la diminution de la transpiration et l'élévation de la température corporelle destinés aux patients recevant TOPAMAX* (topiramate)

Toronto, le 17 juillet 2003 - Janssen-Ortho Inc., à la suite de discussions avec Santé Canada, émet un avis aux patients, parents et professionnels de la santé concernant de nouveaux renseignements sur l'innocuité pour les patients prenant TOPAMAX.

De rares cas de diminution de la transpiration et d'élévation de la température corporelle ont été observés chez des patients prenant TOPAMAX. La diminution de la transpiration et l'élévation de la température corporelle ont le potentiel d'entraîner des conséquences graves pour la santé (deux cas d'hospitalisation) dont la prévention est possible grâce à l'identification rapide des symptômes et à un traitement approprié. Les cas signalés ont porté principalement sur des enfants et la plupart de ces cas ont eu lieu par temps chaud et/ou lors d'un exercice physique intense.

Les patients ou les parents de patients devraient s'assurer qu'ils (ou leurs enfants) consomment beaucoup d'eau avant et pendant des activités telles que l'exercice physique et l'exposition à des températures élevées. Les parents devraient surveiller leurs enfants de près en faisant attention, surtout par temps chaud, aux signes de diminution de la transpiration et d'augmentation de la température corporelle. Ils devraient contacter leur médecin ou professionnel de la santé si ces symptômes sont observés. Il ne faut pas cesser de prendre TOPAMAX sans d'abord consulter son médecin.

Des informations sur cette mise à jour ont été envoyées aux médecins et aux pharmaciens afin de s'assurer qu'ils sont informés de ces nouveaux renseignements sur l'innocuité. La compagnie travaille de concert avec Santé Canada sur la révision des renseignements thérapeutiques canadiens de TOPAMAX. Entre-temps, il est recommandé à tous les professionnels de la santé d'examiner la monographie de TOPAMAX et la lettre émise récemment à leur intention.

TOPAMAX est homologué au Canada depuis 1997 pour le traitement de l'épilepsie. Jusqu'en février 2002, des données fondées sur une expérience auprès de plus de 1,2 million de patients dans le monde entier montrent que les professionnels de la santé ont signalé des cas de diminution de la transpiration et d'élévation de la température corporelle chez 43 patients traités par TOPAMAX, dont un cas au Canada.

Un exemplaire du présent avis public est disponible sur le site Web http://www.janssen-ortho.com.

Janssen-Ortho Inc. est une compagnie de recherche pharmaceutique située à Toronto.

Renseignements :
Alexandra Gillespie
(416) 449-9444

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On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.