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Renseignements Importants concernant des problèmes de foie pour les patients qui prennent ACCOLATE® (zafirlukast) - AstraZeneca Canada Inc. - pour le public
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(Version PDF - 18 ko)nom du contact Enquête du BCASN
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre d'AstraZeneca Canada Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant ACCOLATE® (zafirlukast)
Le 19 avril 2004
Objet : Renseignements importants concernant des problèmes de foie pour les patients qui prennent ACCOLATE® (zafirlukast)
À la suite de discussions avec Santé Canada, AstraZeneca Canada Inc. désire vous mettre au courant d'importants renseignements sur l'innocuité d'Accolate®, un comprimé non stéroïdien utilisé pour le traitement prolongé de l'asthme chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus. Ce médicament est disponible sur ordonnance seulement.
L'analyse des bases de données sur l'innocuité a montré que certains patients qui prenaient Accolate® ont eu des problèmes de foie, dont certains étaient sérieux (p. ex. hépatite). Très rarement, des lésions hépatiques graves, y compris une insuffisance hépatique (dont l'issue peut être fatale) ont été observées.
Voici une liste des symptômes qui pourraient signaler des problèmes de foie :
- malaises;
- fatigue ou manque d'énergie;
- impression d'avoir la grippe;
- perte d'appétit;
- démangeaisons;
- douleur du côté droit de l'estomac, juste en dessous des côtes;
- coloration jaunâtre de la peau et des yeux;
- urine foncée;
- selles de couleur anormale et/ou blanchâtres.
Si vous prenez Accolate® et avez l'un de ces symptômes, vous devez communiquer immédiatement votre médecin. On conseille aux patients de ne pas cesser de prendre leurs médicaments sans consulter leur médecin au préalable. Cesser brusquement de prendre des antiasthmatiques peut entraîner une détérioration de l'état de santé, qui peut mettre la vie en danger.
Le présent avis s'ajoute à une lettre qui a été
envoyée aux professionnels de la santé pour leur rappeler
ces renseignements sur l'innocuité d'Accolate®. La lettre
envoyée aux professionnels de la santé est disponible sur
le site web de Santé Canada à l'adresse http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2004/index-fra.php et sur
le site web d'AstraZeneca à l'adresse 
http://www.astrazeneca.ca/fr/.
Les renseignements thérapeutiques d'Accolate® font présentement l'objet d'une révision afin de fournir aux médecins et aux pharmaciens de l'information à jour sur l'innocuité. La section intitulée «Renseignements destinés aux patients» de la monographie du produit sera également mise à jour.
Si vous avez des questions sur votre traitement actuel, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien. Voici où on peut signaler les cas soupçonnés de réactions indésirables chez des patients prenant Accolate® (zafirlukast) :
AstraZeneca Canada Inc.
1004 Middlegate Road
Mississauga (Ontario)
L4Y 1M4
Tél. : 1 800 433-0733
Téléc. : 1 800 267-5743
Tout effet indésirable présumé
peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables
des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613)
957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs
et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes
sans frais:
Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour les demandes de renseignements provenant des médias, veuillez communiquer avec Stephanie Engel, au (905) 804-5817.
ACCOLATE® est une marque de commerce, propriété du groupe AstraZeneca.
