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Mise à jour: un lien potentiel entre Aredia et/ou Zometa avec l'ostéonécrose de la mâchoire. - Novartis Pharma Canada Inc. - pour le public
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(Version PDF - 74 ko)nom du contact Enquête du BMOSR
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Novartis Pharma Canada Inc.. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Le 5 novembre 2004
Objet: MISE À JOUR: UN LIEN POTENTIEL ENTRE AREDIA* (PAMIDRONATE DISODIUM) ET/OU ZOMETA*(ACIDE ZOLÉDRONIQUE)
Après discussion avec Santé Canada, Novartis Pharma Canada inc. souhaite vous informer d'une importante mise à jour sur l'ostéonécrose de la mâchoire (détérioration osseuse de la mâchoire) chez des patients ayant reçu Aredia* (pamidronate disodique) et/ou Zometa* (acide zolédronique) dans le cadre de leur traitement. La majorité des cas, ont été rapportés chez des patients cancéreux. Dans la littérature, un petit nombre de cas d'ostéonécrose a été rapporté chez des patients non-cancéreux ayant été traités avec d'autres bisphosphonates.
Aredia* et Zometa* sont utilisés pour traiter les conditions suivantes : a) L'hypercalcémie d'origine tumorale, b) Métastases osseuses (i.e.: cancer des os généralisé) associées à différents types de tumeurs, c) myélome multiple. Aredia* est aussi utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget.
Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été signalés chez des patients atteints de cancer qui recevaient des traitements comprenant des bisphosphonates. Un grand nombre de ces patients suivaient également une chimiothérapie et prenaient des corticostéroïdes. La majorité des cas rapportés ont été associés à des interventions dentaires, telle l'extraction d'une dent. De nombreux patients présentaient des signes d'infection locale, comme l'ostéomyélite (i.e.: Inflammation/infection osseuse).
Chez les patients présentant des facteurs de risque concomitants (p. ex., cancer, chimiothérapie, radiotherapie, prise de corticostéroïdes, mauvaise hygiène buccale), il est conseillé de procéder à un examen dentaire et de prendre des mesures d'hygiène dentaire préventives avant d'amorcer le traitement par des bisphosphonates.
Au cours du traitement, les patients doivent éviter, dans la mesure du possible, de subir des interventions dentaires invasives. Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par des bisphosphonates, la chirurgie dentaire peut exacerber leur état. Dans le cas des patients qui doivent subir une intervention dentaire, on ne dispose d'aucune donnée suggérant que l'interruption du traitement par les bisphosphonates diminue le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. Le médecin traitant doit se fier à son jugement clinique pour établir un plan de traitement en fonction de l'évaluation des risques par rapport aux bienfaits chez chaque patient.
Dans les Monographies d'Aredia* et de Zometa*, les Renseignements posologiques au même titre que la section Information à l'intention du Patient ont fait l'objet d'une mise à jour en incorporant les données les plus récentes.
Novartis Pharma Canada inc. réitère son engagement à fournir des produits pharmaceutiques de qualité et à diffuser en temps opportun les nouveaux renseignements importants pour les médecins et les patients.
Novartis a également envoyé une lettre aux professionnels de la santé en leur rappelant les renseignements sur l'innocuité susmentionnés. Vous pouvez lire cette lettre sur le site Web de Santé canada.
Novartis Pharma Canada inc. s'emploie à déterminer avec Santé Canada quelles sont les mesures réglementaires (par exemple, des révisions à la monographie de produit canadienne) qu'il convient de prendre sur la base de ces données.
Si vous avez des questions sur votre traitement actuel, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous souffrez ou avez souffert d'une réaction grave ou inattendue à ce médicament, vous pouvez en aviser Novartis Pharma Canada inc. ou Santé Canada:
Novartis Pharma Canada inc.
385, boul. Bouchard,
Dorval, (Québec) H9S 1A9
ou
par téléphone au 1-800-363-8883 (service d'information médicale)
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Les représentants des médias qui souhaitent obtenir de plus amples renseignements doivent communiquer avec Jason Jacobs au (514) 633-7880.
PrAredia* et PrZometa* sont des marques déposées.
