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L'association d'EPREX (époétin alfa) avec des accidents thrombotiques vasculaires - Janssen-Ortho Inc. - pour le public
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MHPD DPSC
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre
de Janssen-Ortho Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute
référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants en matière d'innocuité
approuvés par Santé Canada concernant EPREX (époétine alfa)
Objet : Formation de caillots de sang chez des patients atteints d'un cancer qui sont traités par EPREX* (époétine alfa) et par d'autres médicaments semblables en vue d'atteindre des taux d'hémoglobine plus élevés que les taux typiques dans cette population
Toronto, le 18 octobre, 2004 - Janssen-Ortho Inc., en consultation avec Santé Canada, a récemment communiqué aux professionnels de la santé de nouveaux renseignements importants en matière d'innocuité concernant EPREX (époétine alfa) et d'autres médicaments semblables. L'utilisation d'EPREX* est approuvée au Canada depuis 1995 pour le traitement de l'anémie chez des patients atteints d'un cancer.
Veuillez noter les renseignements suivants en matière d'innocuité :
- Les résultats de récentes études cliniques expérimentales sur l'utilisation d'EPREX et d'autres érythropoïétines ont indiqué un risque accru de formation de caillots de sang chez des patients atteints d'un cancer qui étaient traités en vue d'atteindre des taux d'hémoglobine plus élevés que les taux typiques dans cette population. Dans certains cas, ces caillots de sang ont entraîné une issue fatale.
En raison de facteurs de risque connus comme le cancer lui-même, la chimiothérapie et la radiothérapie, le risque de formation de caillots sanguins est généralement plus élevé chez les patients atteints d'un cancer que parmi d'autres populations de patients.
Les signes et symptômes de la formation d'un caillot de sang sont :
- faiblesse ou engourdissement du visage, des bras ou des jambes et difficultés de la parole ou de la vision, lesquels peuvent annoncer un accident vasculaire cérébral (un caillot de sang dans le cerveau);
- gonflement d'une jambe, douleur dans la poitrine, essoufflement ou crachats de sang, lesquels peuvent indiquer un caillot de sang dans les jambes ou les poumons ou une crise cardiaque (caillot de sang dans les vaisseaux du coeur).
Janssen-Ortho a fourni les renseignements thérapeutiques révisés
aux professionnels de la santé du Canada. Les patients qui désirent
d'autres précisions sur les révisions apportées
aux renseignements thérapeutiques devraient s'adresser à leur
professionnel de la santé. Ces renseignements sont également
disponibles au site Web suivant :
www.janssen-ortho.com. Les
patients ne devraient PAS arrêter de prendre leur médicament
avant d'avoir d'abord consulté leur médecin.
Comme pour tout autre médicament, EPREX ne doit pas être utilisé par une personne qui n'en a pas besoin pour traiter une maladie ou ses symptômes.
Le présent avis vient s'ajouter à une lettre adressée aux professionnels de la santé pour les informer des renseignements en matière d'innocuité signalés plus haut. La lettre est disponible sur le site Web de Santé Canada
Janssen-Ortho Inc. est une société de recherche pharmaceutique dont le siège social est situé à Toronto.
Pour de plus amples renseignements, appeler : Simone Philogène,
Janssen-Ortho Inc. au 416 449-9444. Ou appeler le Service de l'information
médicale de Janssen-Ortho Inc. au
1 800 567-3331, du lundi au
vendredi entre 9 h et 17 h (HNE).
L'identification, la caractérisation et la gestion des manifestations indésirables liées à des médicaments dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de notification des effets indésirables des médicaments. On demande aux professionnels de la santé de signaler tous les cas de formation de caillots sanguins ou d'autres manifestations indésirables graves ou inattendues chez des patients prenant EPREX (époétine alfa) à Janssen-Ortho Inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
Janssen-Ortho Inc.
Service de la pharmacovigilance
19 Green Belt Drive
Toronto, ON M3C 1L9
Téléphone : 1 800 567-3331 (sans frais)
Courriel : dsscan@joica.jnj.com
Tout effet indésirable présumé peut aussi être
déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables
des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613)
957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs
et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes
sans frais:
Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
* Tous droits afférents à une marque de commerce sont utilisés en vertu d'une licence.
Original signé par :
Wendy Arnott, Pharm. D.
Vice-présidente
Réglementation, pharmacovigilance et qualité
