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Renseignements importants pour les patients concernant l'innocuité de LAMICTAL (lamotrigine) - GlaxoSmithKline Inc. - pour le public
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(Version PDF - 21 ko)nom du contact Enquête du BCASN
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de GlaxoSmithKline
Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute
référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants en matière d'innocuité
approuvés par Santé Canada concernant LAMICTAL (lamotrigine)
Objet : Renseignements importants pour les patients concernant l'innocuité de Lamictal® (lamotrigine)
Mississauga (Ontario) (septembre 2004) -- À l'issue de discussions avec Santé Canada, GlaxoSmithKline Inc. désire communiquer aux patients de nouveaux renseignements concernant l'innocuité de Lamictal® (lamotrigine), un antiépileptique.
Une étude récemment terminée a révélé qu'au cours de la prise concomitante de Lamictal et de contraceptifs oraux, la quantité du principe actif (lamotrigine) dans le sang est réduite de façon significative. Conséquemment, la dose de Lamictal pourrait devoir être ajustée chez les patientes qui prennent des contraceptifs oraux ou qui suivent un autre traitement hormonal.
Outre l'étude, GlaxoSmithKline a reçu un nombre limité de notifications de crises épileptiques, de grossesses imprévues et de troubles de saignement menstruel (par ex., métrorragie) se produisant chez les patientes qui prennent Lamictal et des contraceptifs oraux ou autres préparations hormonales.
Les femmes qui prennent Lamictal sont priées d'informer leur médecin si elles prennent aussi des contraceptifs oraux ou suivent un autre traitement hormonal comme une hormonothérapie substitutive. Elles ne doivent pas commencer ou cesser l'emploi de ces médicaments sans consulter leur médecin. Elles doivent également signaler rapidement à leur médecin toute modification de leur profil de saignements menstruels (par ex., métrorragie) durant la prise de Lamictal en association avec ces médicaments.
GlaxoSmithKline a acheminé une lettre aux professionnels de la
santé les informant des nouveaux renseignements concernant l'innocuité
du produit. Ces renseignements peuvent être consultés sur
le site Web canadien de GlaxoSmithKline (
www.gsk.ca/fr/)
ou sur le site Web de la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada.
GlaxoSmithKline travaille de concert avec Santé Canada pour mettre
à jour les renseignements thérapeutiques canadiens de Lamictal.
Les patients sont priés de soumettre leurs questions concernant
leur ordonnance actuelle de Lamictal à leur médecin ou à leur pharmacien.
Les questions des médias doivent être adressées à Cathy Metson ou à Alison Steeves au (905) 819-3363.
Lamictal® est une marque déposée, utilisée sous licence par GlaxoSmithKline Inc.
GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road North
Mississauga, Ontario
L5N 6L4
Tel: 1-800-387-7374
Tout effet indésirable présumé peut
aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables
des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613)
957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs
et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes
sans frais:
Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
