Nouvelles mises en garde concernant l'innocuité de PERMAX®, un médicament indiqué pour le traitement de la maladie de Parkinson, et des problémes touchant les valvules cardiaques - Shire BioChem Inc. - Pour le public

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MONTRÉAL, octobre 2004 - À la suite de discussions menées avec Santé Canada, Shire BioChem Inc. a fait part récemment aux professionnels de la santé de nouvelles données relatives à l'innocuité de PERMAX^® (mésylate de pergolide), un médicament employé principalement pour le traitement de la maladie de Parkinson. Lors de deux études effectuées récemment, des résultats d'échocardiographies ont mis en évidence des signes de valvulopathie cardiaque, affection se caractérisant par l'inflammation ou le durcissement des valvules du coeur, chez un nombre significatif de patients traités par PERMAX^®. Bien que des cas de valvulopathie cardiaque aient déjà été signalés antérieurement, quoique rarement, ces rapports récents laissent supposer que cette affection peut survenir plus fréquemment qu'on ne l'avait d'abord pensé. Soulignons qu'on ne peut établir le taux exact de valvulopathie cardiaque rencontré avec le PERMAX^® pour le moment, en raison d'un certain nombre de limites inhérentes à ces études. Cela dit, compte tenu de la nature éventuellement grave de ces manifestations et comme d'autres dérivés de l'ergot provoquent des effets semblables, une mise en garde est envoyée aux médecins ainsi qu'aux patients, et les renseignements thérapeutiques de PERMAX^® font l'objet de modifications.

À la suite d'entretiens avec Santé Canada, Shire BioChem Inc. a fait parvenir dernièrement une lettre aux professionnels de la santé canadiens leur demandant de réévaluer, chez tous leurs patients, les risques et les bienfaits du traitement par PERMAX^® par rapport à ceux des traitements par des non dérivés de l'ergot et d'assurer une surveillance périodique visant le diagnostic d'une valvulopathie. On a également demandé aux médecins d'informer les patients et leurs aidants du risque de valvulopathie cardiaque et d'autres réactions fibrotiques céreuses. On recommande l'exécution d'un bilan cardiovasculaire, notamment d'une échocardiographie, avant le début du traitement par PERMAX^®.

Les patients qui prennent actuellement PERMAX^®, ou leurs aidants, doivent s'informer auprès de leur médecin pour savoir si une échocardiographie s'impose dans leur cas et, s'il y a lieu, elle doit être réalisée.

Dans la version mise à jour des renseignements thérapeutiques, on conseillera l'exécution d'un bilan cardiovasculaire avant l'instauration du traitement par PERMAX^®, et de façon périodique par la suite, et on précisera la dose maximale recommandée. En outre, l'emploi de PERMAX^® n'est pas recommandé chez les patients ayant des antécédents de fibrose ou encore d'inflammation cardiaque, hépatique ou rénale. Si une valvulopathie cardiaque ou un trouble fibrotique apparaît au cours d'un traitement par PERMAX^®, le patient doit cesser de prendre ce médicament. On ne doit pas mettre fin abruptement au traitement par PERMAX^® au risque d'aggraver les symptômes de la maladie de Parkinson, de précipiter l'apparition de confusion ou de provoquer une symptomatologie se caractérisant par de la fièvre, des sueurs et de la rigidité musculaire. On recommande aux cliniciens d'informer les patients du risque de valvulopathie associé à l'utilisation de PERMAX^®; la section Renseignements destinés aux patients fera également l'objet d'une mise à jour pour tenir compte de ces nouvelles données.

La sécurité des patients demeure pour Shire BioChem Inc. la priorité absolue. L'information sur les effets indésirables des médicaments est recueillie par Shire BioChem Inc. et Santé Canada, par l'intermédiaire du Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments.

PERMAX^® est une marque déposée de Eli Lilly and Company. Shire BioChem Inc. a acquis les droits de distribution de PERMAX^® au Canada en juillet 2003.