Lésions hépatiques sérieuses associées au TEBRAZID (pyrazinamide) ou PMS-pyrazinamide et rifampin pour le traitement de la tuberculose latente - ICN Canada Limitée and Pharmascience Inc.

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Contact : La Direction des produits de santé commercialisés

La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) affichent des alertes d'innocuité, des avis de santé publique, des communiqués et d'autres avis provenant de l'industrie pour informer les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Bien que la DPSC, DPT et la DPBTG approuvent les produits thérapeutiques, elles n'appuient ni le produit ni l'entreprise. Il est recommandé de poser toute question relative à l'information sur le produit à votre professionnel de la santé.
 
La présente est une copie d'une lettre de
ICN Canada limitée et Pharmascience Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants concernant l'innocuité de
Tebrazid^® (Pyrazinamide) et PMS-Pyrazinamide pour le traitement de la tuberculose LATENTE

Mise à jour des renseignements sur l'innocuité pour les patients prenant le régime combiné de Tebrazid^® (pyrazinamide) ou PMS-Pyrazinamide et rifampin pour le traitement de la Tuberculose (TB) LATENTE.

Avis public : Le régime de pyrazinamide-rifampin ne doit pas être utilisé comme traitement de première ligne de la tuberculose (TB) latente à cause du risque de toxicité au foie, pouvant aller jusqu'au décès. Cependant, la pyrazinamide demeure un médicament de première ligne pour le traitement de la TB active.

Montréal, le 28 novembre 2003 - À la suite des discussions avec Santé Canada, ICN Canada limitée et Pharmascience Inc, manufacturiers de Tebrazid^® (pyrazinamide) et PMS-Pyrazinamide, désirent transmettre aux patients et aux professionnels de la santé de nouveaux renseignements sur l'innocuité concernant l'utilisation de la pyrazinamide.

La pyrazinamide a été mise en marché au Canada depuis 1973 pour le traitement de la tuberculose clinique. Récemment, des cas de toxicité sévère au foie ainsi que des décès ont été signalés au CDC (Centers for Disease Control and Prevention) des États-Unis, suite à l'emploi du régime combiné de rifampin et de pyrazinamide pour le traitement de la tuberculose latente (aussi connu comme traitement préventif ou prophylactique). Conséquemment, les lignes directives du traitement de la tuberculose latente aux États-Unis ont été révisées. Cela a incité Santé Canada à émettre un avis d'information sur ce régime afin de réduire les effets secondaires. Entre temps, tout effet indésirable éprouvé par les patients traités avec ce régime doit être signalé à Santé Canada ou aux manufacturiers. Les patients atteints de tuberculose qui désirent s'informer au sujet de leur traitement doivent contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Cet avis est un complément à la lettre adressée aux pneumologues, aux spécialistes en maladies infectieuses et aux pharmaciens. La lettre et ce présent avis public sont disponibles sur les sites internet http://www.icncanada.com et medinfo@pharmascience.com

Tout effet indésirable présumé peut aussi être signalé au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l'adresse 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé :
Tél : 866 234-2345, Téléc : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
 
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.