Mallinckrodt, une division de Nellcor/ Tyco Médical émet un rappel volontaire de canule de trachéostomie à raccord TracheoSoft XLT - Tyco Médical

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La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
 
La présente est une copie d'une lettre de Tyco Healthcare.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Avis public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada
concernant TracheoSoft XLT

le 20 août 2004

Objet : Mallinckrodt, une division de Nellcor/ Tyco Médical émet un rappel volontaire de canule de trachéostomie à raccord TracheoSoft XLT

Pleasanton, Calif. - le 16 août 2004 - Le 8 juillet 2004, Nellcor, un volet de Mallinckrodt, une société Tyco Médical, a mis en place un rappel volontaire de canule de trachéostomie à raccord Shiley^® TracheoSoft^® XLT. Ce produit peut servir dans les milieux hospitaliers et de soins à domicile pour fournir un accès trachéal pour la gestion des voies aériennes des patients. Le rappel découle des rapports de la séparation de la canule de la plaque pivotante du cou. Bien que le nombre de cas de séparation de canule soit très faible, si ce type de défaillance se produit, la canule extérieure pourrait se déplacer dans les voies aériennes des patients.

Donc, dans l'intérêt de la sécurité des patients, le rappel porte sur tous les lots de produits suivants :

Numéro de modèle	Description
72110-050	Taille 5, raccord proximal, sans ballonnet
72110-060	Taille 6, raccord proximal, sans ballonnet
72110-070	Taille 7, raccord proximal, sans ballonnet
72110-080	Taille 8, raccord proximal, sans ballonnet
72120-050	Taille 5, raccord proximal, à ballonnet
72120-060	Taille 6, raccord proximal, à ballonnet
72120-070	Taille 7, raccord proximal, à ballonnet
72120-080	Taille 8, raccord proximal, à ballonnet
73110-050	Taille 5, raccord distal, sans ballonnet
73110-060	Taille 6, raccord distal, sans ballonnet
73110-070	Taille 8, raccord distal, sans ballonnet
73110-080	Taille 8, raccord distal, sans ballonnet
73120-050	Taille 5, raccord distal, à ballonnet
73120-060	Taille 6, raccord distal, à ballonnet
73120-070	Taille 7, raccord distal, à ballonnet
73120-080	Taille 8, raccord distal, à ballonnet
77100-050	Taille 5, XLT, à canule intérieure jetable
77100-060	Taille 6, XLT, à canule intérieure jetable
77100-070	Taille 7, XLT, à canule intérieure jetable
77100-080	Taille 8, XLT, à canule intérieure jetable

La société a reçu deux rapports indiquant une séparation de canule censément associée à la mort d'un patient. Aucun de ces rapports ne venait du Canada. Les patients ou leurs familles devraient contacter leur médecin pour déterminer s'ils utilisent le produit rappelé. Les canules de trachéostomie TracheoSoft XLT utilisées à l'heure actuelle devraient être échangées, si cela est pratique, avec un autre modèle à la discrétion et selon le jugement du médecin du patient.

Les institutions qui ont des produits en question ont reçu des trousses expliquant le processus de rappel. La société contacte ces sites pour assurer la conformité aux instructions de rappel. Santé Canada (SC) et les fonctionnaires d'autres pays ont été avisés de ce rappel.

Cette mesure ne touche aucun autre modèle de produits de trachéostomie Shiley. « Notre principale considération est la sécurité des patients et c'est pourquoi nous rappelons volontairement le produit », explique Michael Frazzette, président de Tyco Médical Canada. « Nous regrettons tout problème pour les médecins et les patients et nous essayons de trouver la cause de la défaillance pour éviter que ceci ne se reproduise. »

Les cliniciens et les patients qui ont des questions peuvent contacter le service à la clientèle Tyco Médical au 1-877-664-8926, option 1.

Tyco Médical, un volet commercial de Tyco International Ltd., est un fabricant, un distributeur et un réparateur mondial de pointe pour les instruments médicaux. Son vaste portefeuille inclut les fournitures médicales jetables, l'équipement de surveillance, les instruments médicaux et les produits pharmaceutiques analgésiques en vrac, vendus sous les noms tels que Auto Suture, Kendall, Mallinckrodt, Nellcor, Puritan Bennett, United States Surgical, Valleylab et autres.

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables liés à un matériel médical dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout effet indésirable grave et/ou imprévu à Tyco Médical ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

originale signée par

Marie-Claude Boudrias
Directrice, AQ/AR