Association de ^PrAvandia^® (rosiglitazone) et de ^PrAvandamet^® (rosiglitazone/metformine) avec l'apparition ou l'exacerbation d'un oedème maculaire

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

Contact : La Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de GlaxoSmithKline Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité
approuvés par Santé Canada concernant Avandia^® (rosiglitazone) et Avandamet^® (rosiglitazone/metformine)

le 20 décembre 2005

Objet : Lien entre les médicaments ^PrAvandia^® et ^PrAvandamet^® et troubles visuels chez les patients diabétiques

Mississauga, Ontario - Les comprimés Avandia^® (maléate de rosiglitazone) et les comprimés Avandamet^® (maléate de rosiglitazone/chlorhydrate de metformine) sont des médicaments dont l'usage a été approuvé au Canada pour la maîtrise du taux de sucre dans le sang chez des patients atteints de diabète et dont la glycémie n'est pas maîtrisée par la diète, l'exercice ou d'autres médicaments. GlaxoSmithKline Inc., à la suite de discussions avec Santé Canada, désire informer les Canadiens de nouveaux renseignements importants concernant l'innocuité d'Avandia et d'Avandamet, plus précisément des rapports rares d'un trouble visuel spécifique appelé oedème maculaire, survenu chez des patients diabétiques et traités avec Avandia ou Avandamet.

L'oedème maculaire est une enflure de la rétine causée par la présence de liquide dans la partie postérieure de l'oeil; son apparition est plus probable chez la personne présentant une rétinopathie diabétique (une maladie de la rétine causée par le diabète) ou une hypertension artérielle, ou encore chez la personne dont le taux de sucre dans le sang n'est pas bien contrôlé.

Conseils destinés aux patients qui prennent Avandia ou Avandamet :

• Votre médecin pourrait vous demander de consulter un ophtalmologiste et il pourrait envisager de cesser votre traitement par Avandia ou Avandamet. Vous devriez consulter votre médecin si vous présentez n'importe lequel des symptômes suivants évocateurs d'un trouble visuel : une vision floue ou déformée, une baisse de la sensibilité aux couleurs ou une perte d'adaptation à l'obscurité.
• Si vous avez déjà reçu un diagnostic d'oedème maculaire ou de rétinopathie diabétique, vous devriez consulter votre médecin pour savoir si vous devez poursuivre votre traitement avec Avandia ou Avandamet.
• Il est très important de ne pas cesser la prise de votre médicament sans avoir d'abord consulté votre médecin, car une hausse du taux de sucre dans le sang peut causer des problèmes médicaux.
• Dans le contexte d'un plan global de gestion du diabète, vous devriez subir un examen de la vue de façon régulière.

GlaxoSmithKline a envoyé une lettre aux professionnels de la santé canadiens pour les informer de ces nouveaux renseignements concernant l'innocuité des produits en question. Vous pouvez lire cette lettre sur le site canadien de GlaxoSmithKline (www.gsk.ca) ou sur le site Web de Santé Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/public/index-fra.php). GlaxoSmithKline travaille de concert avec Santé Canada pour réviser les renseignements thérapeutiques canadiens sur Avandia et Avandamet. On demande aux patients qui ont des questions concernant leurs médicaments d'ordonnance actuels de communiquer avec leur médecin ou leur pharmacien. Santé Canada passera en revue ces nouveaux renseignements concernant l'innocuité d'Avandia et d'Avandamet, et elle en fera autant pour d'autres médicaments comparables employés dans le traitement du diabète.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients traités avec Avandia ou Avandamet doit être signalé à GlaxoSmithKline Inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Avandia^® et Avandamet^® sont des marques déposées, utilisées sous licence par GlaxoSmithKline.

Les médias sont priés de s'adresser à Alison Steeves au (905) 819-3363.