Renseignements importants en matière d'innocuité concernant CELEBREX^* (célécoxib) - Pfizer Canada Inc.

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Contact : Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Pfizer Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Avis public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant CELEBREX (célécoxib)

Objet : Nouveaux renseignements importants sur l'innocuité de CELEBREX^* (célécoxib)

Kirkland, septembre 2005 - Pfizer Canada Inc., à la suite de discussions avec Santé Canada, tient à vous mettre au courant de nouvelles données importantes concernant l'innocuité de CELEBREX^* (capsules de célécoxib), médicament employé pour le soulagement des symptômes de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte. CELEBREX est aussi prescrit pour soulager la douleur à court terme (1 semaine ou moins). La monographie de CELEBREX a été mise à jour pour refléter ces nouveaux renseignements sur l'innocuité du traitement. Pfizer Canada a en outre émis une lettre à l'intention des professionnels de la santé afin de les informer de la situation.

Santé Canada reconnaît que les AINS du groupe des inhibiteurs sélectifs de la COX-2, dans l'ensemble, entraînent un risque accru de troubles cardiovasculaires, risque comparable à celui posé par la plupart des AINS. Par conséquent, Santé Canada enverra des directives aux fabricants et établira des normes relatives à l'information sur les risques et les avantages à mentionner sur les étiquettes des AINS.

Voici les nouvelles données concernant l'innocuité du traitement par CELEBREX^* :

• La prudence s'impose quand on prescrit CELEBREX dans les circonstances suivantes : hypertension artérielle, hypercholestérolémie, diabète, insuffisance cardiaque (légère), athérosclérose, mauvaise circulation dans les membres, tabagisme (présent ou passé) ou insuffisance rénale.

• CELEBREX doit être prescrit à la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible.

Pour obtenir de plus amples détails sur les révisions apportées aux renseignements thérapeutiques, les patients sont invités à consulter leur médecin ou leur pharmacien. Les patients NE DOIVENT PAS interrompre leur traitement sans d'abord en parler avec leur médecin.

Pour plus de renseignements, veuillez consulter le communiqué de presse de Santé Canada à l'adresse
http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/nr-cp/_2005/2005_75-fra.php.

Vous pouvez consulter la monographie complète de CELEBREX à l'adresse
http://www.pfizer.ca.

Les représentants des médias sont priés de s'adresser à M. Michael Amos, de Pfizer Canada Inc., au (514) 693-4587.

La sécurité des patients est une priorité pour Pfizer Canada Inc. Les renseignements concernant les effets indésirables des médicaments sont recueillis par Pfizer Canada Inc. et par Santé Canada, par l'intermédiaire du Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM). Tout effet indésirable soupçonné chez des patients traités par CELEBREX peut être signalé à :

Le vice-président et directeur médical,
Pfizer Canada Inc.

originale signée par

Bernard Prigent, M.D., M.B.A.