Rappel : Exigences canadiennes concernant la surveillance de la numération leucocytaire des patients prenant des comprimés Clozaril^* (clozapine) -Novartis Pharma Canada inc.

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nom du contact Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques (BCASN)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
 
La présente est une copie d'une lettre de Novartis Pharma Canada inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Avis public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Clozaril (clozapine)

le 30 Juin 2005

Objet : Rappel : Exigences canadiennes concernant la surveillance de la numération leucocytaire des patients prenant des comprimés Clozaril^* (clozapine).

En collaboration avec Santé Canada, Novartis Pharma Canada inc. désire vous rappeler que les exigences concernant la surveillance hématologique relatives à l'emploi des comprimés Clozaril^* (clozapine) demeurent inchangées au Canada.

Clozaril^* est indiqué dans le traitement symptomatique de la schizophrénie réfractaire. En raison du risque important de troubles sanguins qu'il comporte, le traitement par Clozaril^* ne peut être amorcé ni poursuivi sans surveillance hématologique.

Les exigences concernant la fréquence de la surveillance hématologique seront modifiées aux États-Unis, tandis que les exigences actuelles au Canada demeureront en vigueur. Pour l'instant, Novartis Pharma Canada inc. n'entend pas demander de changements au calendrier de surveillance.

Novartis Pharma Canada inc. réaffirme son engagement à offrir des produits pharmaceutiques de qualité et à diffuser en temps opportun toute nouvelle information d'importance pour les médecins et les patients. Si vous avez des questions au sujet de votre ordonnance actuelle, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout effet indésirable grave et/ou imprévu chez les patients recevant des comprimés Clozaril^* à Novartis Pharma Canada inc. ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Les demandes en provenance des médias peuvent être adressées à Jason Jacobs, au (514) 633-7872.