Association d'EZETROL^® (ézétimibe) avec la myalgie, la rhabdomyolyse, l'hépatite, la pancréatite et la thrombopénie -Merck Frosst/Schering Produits pharmaceutiques

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Contact : La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
 
La présente est une copie d'une lettre de Merck Frosst/Schering Produits pharmaceutiques. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Avis public
Renseignements importants en matière d'innocuité
approuvés par Santé Canada concernant Ezetrol^® (ézétimibe)

Le 1^er février 2005

Objet : Association d'Ezetrol^® (ézétimibe) avec la myalgie, la rhabdomyolyse, l'hépatite, la pancréatite et la thrombopénie

De concert avec Santé Canada, Merck Frosst/Schering Produits pharmaceutiques désire informer les patients d'une mise à jour concernant l'innocuité du produit Ezetrol^® (ézétimibe), un médicament visant à réduire le taux de cholestérol dans le sang. Ezetrol^® (ézétimibe) est parfois utilisé conjointement avec une statine ou un autre agent anti-cholestérol.

Les nouvelles données sur l'innocuité proviennent de compte rendus faisant mention chez les patients qui prennent Ezetrol^® (ézétimibe) d'effets indésirables, dont certains peuvent être graves : douleurs musculaires (myalgie), dégradation du tissu musculaire (rhabdomyolyse) et inflammation du foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite). On a aussi rapporté, dans de très rares cas, une réduction du nombre des cellules qui interviennent dans la coagulation sanguine (faible numération des plaquettes; thrombopénie).

Il n'est pas possible de déterminer si l'apparition de ces effets indésirables était liée directement à l'utilisation d'Ezetrol^® (ézétimibe) ou si elle était liée à d'autres causes telles que l'affection elle-même, la prise d'autres médicaments ou des problèmes médicaux généraux. Cependant, les patients devraient tenir compte de cet avis public concernant l'utilisation sécuritaire d'Ezetrol^® (ézétimibe).

Problèmes musculaires

Les douleurs musculaires constituent les principaux problèmes musculaires notés par les patients qui prennent Ezetrol^® (ézétimibe).

De la faiblesse musculaire a aussi été rapportée par certains patients, ainsi que de rares cas de rhabdomyolyse, une affection qui entraîne une dégradation du tissu musculaire et la libération du contenu des cellules détruites dans la circulation sanguine. Dans les cas graves, la rhabdomyolyse peut entraîner une insuffisance rénale et menacer la vie du patient.

Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous prenez Ezetrol^® (ézétimibe) et vous présentez l'un ou l'autre des signes ou symptômes suivants :

• douleur musculaire persistante
• faiblesse musculaire persistante
• urine brune ou foncée.

Dans la plupart des cas rapportés, on a observé une amélioration des symptômes musculaires à l'arrêt du traitement.

Problèmes hépatiques

On observe parfois lors d'un traitement avec Ezetrol^® (ézétimibe) une hausse des épreuves de laboratoire de la fonction hépatique (foie). Si vous prenez Ezetrol^® (ézétimibe) conjointement avec une statine, votre médecin voudra fort probablement évaluer votre fonction hépatique avant la prise du médicament et pendant le traitement.

Si vous souffrez d'une affection hépatique évolutive, vous devrez discuter avec votre médecin de la pertinence d'utiliser ou non Ezetrol^® (ézétimibe).

Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous présentez l'un ou l'autre des signes ou symptômes suivants laissant soupçonner une inflammation du foie (hépatite) :

• urine foncée
• douleur abdominale (en particulier si elle est située du côté droit sous les côtes)
• nausées ou vomissements
• une teinte jaunâtre de la peau ou des yeux
• démangeaisons généralisées
• selles pâles

Problèmes pancréatiques

Communiquez avec votre médecin si vous éprouvez une douleur abdominale aiguë et soudaine, l'un des symptômes possibles de l'inflammation du pancréas, après avoir amorcé un traitement avec Ezetrol^® (ézétimibe).

Anomalies dans certaines analyses de laboratoire

De nombreux médicaments pris conjointement avec la warfarine (médicament visant à éclaircir le sang) peuvent exercer un effet sur le temps de coagulation du sang. Si vous prenez de la warfarine conjointement avec Ezetrol^® (ézétimibe), votre médecin peut exiger des épreuves additionnelles du temps de coagulation sanguine.

Dans de très rares cas, une réduction du nombre de plaquettes (cellules sanguines qui interviennent dans la coagulation) a été observée chez les patients traités avec Ezetrol^® (ézétimibe).

Communiquez avec votre médecin si vous présentez des saignements inhabituels pendant un traitement avec Ezetrol^® (ézétimibe).

De concert avec Santé Canada, Merck Frosst/Schering Produits pharmaceutiques prépare actuellement la mise à jour des renseignements d'ordonnance d'Ezetrol^® (ézétimibe). De plus, Merck Frosst/Schering Produits pharmaceutiques a envoyé une lettre aux professionnels de la santé et aux pharmaciens afin de les informer des nouvelles données sur l'innocuité du médicament. Cette lettre peut être consultée sur le site web de la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada, à l'adresse suivante :

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/index-fra.php

Pour toute question au sujet de votre ordonnance d'Ezetrol^® (ézétimibe), veuillez communiquer avec votre médecin.

Si vous désirez obtenir de l'information additionnelle, n'hésitez pas à communiquer avec notre Service médical au 1 800 567-2594 du lundi au vendredi, de 8 h 30 à 17 h 30 (heure de l'Est). Les demandes d'information des médias doivent être faites à Sheila Murphy au (514) 428-2748.

Les patients et les professionnels de la santé peuvent signaler toute réaction médicamenteuse indésirable présumée à Merck Frosst/Schering Produits pharmaceutiques ou à Santé Canada, par l'entremise du Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM), à l'une des adresses suivantes :

Au sujet de Merck Frosst/Schering Produits pharmaceutiques

Merck Frosst/Schering Produits pharmaceutiques (MFSP), une coentreprise constituée en décembre 2001 par Merck Frosst Canada Ltée et Schering Canada Inc., fait partie d'un projet de partenariat à l'échelle mondiale (excluant le Japon) entre ces deux sociétés. MFSP a été formée afin de développer et de commercialiser des médicaments d'ordonnance pour le traitement de l'hypercholestérolémie.

^® Marque déposée utilisée sous licence par Merck Frosst-Schering, S.E.N.C.