Renseignements importants en matière d'innocuité concernant la contre-indication de ^PrFEMARA^* (létrozole) chez les femmes préménopausées

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
 
La présente est une copie d'une lettre de Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité
approuvés par Santé Canada concernant Femara^* (létrozole)

le 24 novembre 2005

Objet : Femara^* (létrozole) ne devrait pas être utilisé chez les femmes pouvant devenir enceintes

Femara^* (létrozole) est un médicament approuvé au Canada pour le traitement du cancer du sein chez les femmes ménopausées. En tant que fabricant et distributeur de Femara^* (létrozole), Novartis Pharma Canada inc. (« Novartis ») sait que Femara^* est utilisé chez des femmes infertiles ou incapables de devenir enceintes, dans le but de stimuler l'ovulation et d'augmenter leurs chances de grossesse. Novartis estime qu'il est de son devoir de rappeler aux médecins qui traitent l'infertilité, ainsi qu'à leurs patientes, que :

• Femara^* est uniquement approuvé pour le traitement du cancer du sein chez les femmes ménopausées.
• L'utilisation de Femara^* dans le but d'induire l'ovulation et d'augmenter les chances de grossesse, ne figure pas parmi les indications approuvées.
• Femara^* est contre-indiqué et ne devrait pas être utilisé chez des femmes pouvant devenir enceintes et/ou qui allaitent, car cela pourrait nuire à la santé de la mère et du foetus, avec notamment un risque de malformations foetales.
• Si une patiente a pris Femara^* durant sa grossesse, elle devrait parler immédiatement a son médecin traitant afin de discuter des risques potentiels pour le foetus et des risques potentiels d'interruption spontanée de la grossesse.

Novartis a également envoyé une lettre, rappelant cette information, à tous les obstétriciens, gynécologues et spécialistes canadiens en matière de traitement d'infertilité. Vous trouverez cette lettre sur le site de Santé Canada au : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/index-fra.php

Novartis s'engage à fournir des médicaments de qualité et à faire parvenir dans les meilleurs délais aux patients et aux professionnels de la santé, toute information importante concernant l'innocuité de nos produits.

Veuillez contacter votre médecin ou pharmacien si vous avez des questions concernant votre traitement.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Femara^* doit être signalé à Novartis ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

La fiche complète des renseignements posologiques destinée aux professionnels de la santé ainsi que le feuillet d'information pour le patient se trouvent sur le site de Novartis au : http://www.novartis.ca

Pour toute demande provenant de journalistes, veuillez appeler Jason Jacobs au (514) 633-7872.

^Pr Femara^* est une marque déposée