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Association de Gamunex (immunoglobuline humaine intraveineuse à 10 %) à des réactions hémolytiques
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(Version PDF - 28 Ko)nom du contact DPSC MHPD
La présente est une copie d'une lettre de Talecris Biotherapeutics, Inc. (Bayer Inc., distributeur et importateur canadien du produit) Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Avis public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Gamunex
(immunoglobuline humaine intraveineuse à 10 %)
Le 19 octobre 2005
Objet : Association de Gamunex® (immunoglobuline humaine intraveineuse à 10 %) à des réactions hémolytiques
Talecris Biotherapeutics, Inc., en collaboration avec Santé Canada, communique aux professionnels de la santé des hôpitaux canadiens d'importants nouveaux renseignements à propos de l'innocuité de Gamunex® (immunoglobuline humaine intraveineuse à 10 %).
Gamunex® fait partie d'un groupe de médicaments biologiques dérivés du plasma humain qui sont appelés IgIV. Ces médicaments sont administrés pour traiter les patients dont le système immunitaire est affaibli ou qui souffrent de purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI). Gamunex® est administré en milieu hospitalier par perfusion dans une veine.
- Des réactions hémolytiques (réactions liées à la dégradation de certains globules rouges) ont dans de rares cas été signalées chez des patients recevant une IgIV.
- Des cas ont été signalés après l'administration de Gamunex®.
La gravité des symptômes des réactions hémolytiques peut varier. Ces symptômes peuvent comprendre faiblesse généralisée, sensation de tête légère et teint pâle et, parfois, urines foncées et jaunisse. Si un patient présente un de ces symptômes après le traitement par une IgIV, un spécialiste doit être consulté pour confirmer le diagnostic et déterminer si un traitement est nécessaire.
Pour signaler tout effet indésirable présumé :
Innocuité des médicaments et information médicale
Bayer Inc.
77 Belfield Road
Toronto (Ontario) M9W 1G6
Tél. : 1 800 265-7382
Téléc. : 1 866 232-0565
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource :
Direction des produits de santé commercialisés
courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Tél. : (613) 954-6522
Téléc. : (613) 952-7738
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Si vous avez des questions ou désirez obtenir de plus amples renseignements sur Gamunex®, veuillez vous adresser à votre pourvoyeur de soins ou au Service de l'information médicale de Bayer en composant le 1 800 265-7382.
