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Renseignements importants en matière de sécurité concernant certains lecteurs de glycémie de marque LifeScan -LifeScan

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Avis public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant certains lecteurs de glycémie

19 avril 2005

Objet : Annonce mondiale de LifeScan d'un correctif touchant certains lecteurs de glycémie

Vancouver, C.-B. - LifeScan, un fabricant de systèmes utilisés par les personnes diabétiques pour vérifier la glycémie, lance un avis mondial à tous les utilisateurs de lecteurs de glycémie OneTouch^® FastTake^®, de systèmes InDuo^®, de même qu'aux utilisateurs de certains lecteurs OneTouch^® Ultra^® pour les prévenir que les usagers pourraient, dans certaines circonstances, se tromper en interprétant leurs résultats de glycémie. Ces trois modèles de lecteurs étaient conçus au départ pour permettre aux utilisateurs de choisir entre deux unités de mesure pour afficher les résultats de glycémie - les millimoles par litre (mmol\L) et les milligrammes par décilitre (mg/dL). Ce choix leur étant généralement dicté par les normes existantes dans le pays qu'ils habitent, LifeScan a toutefois découvert que les patients pouvaient changer accidentellement d'unité de mesure en effectuant le réglage de la date et de l'heure de l'appareil, risquant ainsi d'interpréter la valeur de leur résultat de glycémie de façon erronée.

De plus, certains événements comme le fait de laisser tomber le lecteur alors qu'il est en marche peuvent occasionnellement, mais très rarement, provoquer une brève interruption de l'alimentation de l'appareil. Cette interruption peut à son tour provoquer un changement de l'unité de mesure ou du numéro de code utilisé pour programmer le lecteur afin qu'il fonctionne avec un flacon particulier de bandelettes de test.

Les utilisateurs devraient continuer de vérifier leur glycémie, car le lecteur qu'ils utilisent couramment donne des résultats exacts lorsqu'ils s'assurent de vérifier l'unité de mesure et le numéro de code avant chaque test.

Au Canada, LifeScan offre de remplacer les appareils OneTouch Ultra en cause, les systèmes InDuo et les lecteurs OneTouch FastTake, sans aucuns frais, par de nouveaux appareils qui ont été configurés de façon à prévenir tout changement inopiné de l'unité de mesure par l'usager.

En août 2004, LifeScan Canada a commencé à distribuer des lecteurs OneTouch Ultra dont l'unité de mesure ne peut pas être modifiée par l'usager. Ces lecteurs OneTouch Ultra et les lecteurs OneTouch® UltraSmart®, qui sont aussi non modifiables, n'auront pas à être remplacés, au Canada.

Pour savoir s'il est nécessaire d'obtenir un produit de remplacement ou pour organiser le remplacement d'un produit, les utilisateurs de lecteur OneTouch Ultra, de lecteur OneTouch FastTake ou de système InDuo doivent appeler le service de remplacement des lecteurs de LifeScan au 1 866 339-3045. L'information sur les personnes-ressources est aussi disponible sur le site Web de LifeScan à www.OneTouch.ca ou dans le guide d'utilisation des appareils ou des emballages de bandelettes de test en cause.

Du début de l'année 2004 jusqu'à la mi-mars 2005, LifeScan a reçu 40 rapports d'événements indésirables liés au fait que ces lecteurs avaient été réglés pour utiliser l'unité de mesure inappropriée. Ces événements se sont généralement soldés par des périodes temporaires d'hypo ou d'hyperglycémie, certaines ayant nécessité des soins médicaux. Un changement accidentel de l'unité de mesure utilisée par le lecteur peut faire en sorte que les personnes atteintes du diabète ne comprendront plus leurs résultats de test, ce qui les mènera à modifier leur diète ou leur médication, entraînant des périodes temporaires d'hypo ou d'hyperglycémie. Près de 4,7 millions de personnes utilisent ces produits à travers le monde.

La compagnie est sur le point de démarrer un programme mondial de notification. Des lettres seront expédiées aux usagers dûment enregistrés, aux professionnels de la santé et des instructions spéciales seront insérées dans chaque emballage de bandelettes de test. Les patients qui utilisent ces produits seront avisés de communiquer avec LifeScan pour confirmer que leur lecteur de glycémie est réglé pour utiliser l'unité de mesure appropriée.

Afin de résoudre ce problème, LifeScan Canada a temporairement cessé l'expédition du système InDuo et des lecteurs OneTouch FastTake qui permettaient le changement de l'unité de mesure. La date de reprise des activités d'expédition de ces appareils n'a pas encore été déterminée.

Ces appareils sont principalement distribués à travers le monde via le réseau des pharmacies d'officine. Les expéditions de bandelettes de test pour ces lecteurs ne sont pas affectées.

LifeScan a averti Santé Canada de ce retrait volontaire.

LifeScan est une filiale de Johnson & Johnson. Pour plus de renseignements et des directives sur l'utilisation appropriée du lecteur, prière de visiter le site Web à www.OneTouch.ca

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables liés à un matériel médical dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout incident indésirable grave et/ou imprévu chez les patients utilisant certains lecteurs de glycémie de marque LifeScan ou à Santé Canada aux adresses suivantes :