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Renseignements importants en matière d'innocuité concernant HUMIRA (adalimumab) - Abbott Laboratoires, Limitée

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nom du contact MHPD DPSC

Avis public
Renseignements importants en matière d'innocuité
approuvés par Santé Canada concernant HUMIRA (adalimumab)

Saint-Laurent (Québec), février 2005 -- Les Laboratoires Abbott, Limitée, en collaboration avec Santé Canada, ont informé les professionnels de la santé de nouveaux renseignements importants concernant HUMIRA (adalimumab).

HUMIRA appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale ou anti-FNT, et est utilisé pour traiter les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérément à fortement évolutive. Veuillez par conséquent prendre note des renseignements suivants concernant l'innocuité d'HUMIRA :

• Des troubles hématologiques graves ont été signalés chez des patients prenant HUMIRA, notamment une diminution du nombre de globules blancs, du nombre de globules rouges et (ou) du nombre de plaquettes (cellules qui interviennent dans la coagulation du sang). Il n'a pas été possible d'établir si ces troubles hématologiques sont liés directement à l'emploi d'HUMIRA.
  
  
• Les patients ne doivent pas prendre HUMIRA avec un autre médicament antirhumatismal appelé anakinra à cause du risque d'infections graves.

Les signes et les symptômes des troubles hématologiques mentionnés ci-dessus peuvent varier en fonction de la gravité de ces troubles, et peuvent comprendre notamment :

• fatigue inhabituelle;
• fièvre soudaine et infection inexpliquée;
• petites taches rouges sur la peau (pétéchies) et saignements inhabituels comme saignements de nez inexpliqués ou saignement des gencives.

Les patients qui éprouvent l'un ou l'autre de ces symptômes ou tout symptôme inhabituel doivent communiquer avec leur médecin.

Par conséquent, les Renseignements thérapeutiques d'HUMIRA seront révisés pour y inclure les nouveaux renseignements sur l'innocuité.

Le présent avis ainsi qu'une lettre plus détaillée envoyée aux professionnels de la santé sur cette question sont publiés sur le site Web de Santé Canada à
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/index-fra.php

Depuis 1998, des études cliniques sur HUMIRA sont en cours au Canada et plus de 1 700 patients canadiens y ont participé. L'emploi d'HUMIRA a été approuvé au Canada le 24 septembre 2004. Depuis cette date, aucun trouble hématologique n'a été signalé chez les patients qui prennent HUMIRA. De plus, aucun effet secondaire découlant de l'emploi concomitant d'HUMIRA et de l'anakinra n'a été signalé au Canada.

Les demandes d'information des médias doivent être adressées à Hélène Reeves au (450) 656-4420.

Les Laboratoires Abbott, Limitée sont déterminés à ce qu'HUMIRA soit employé de façon sûre et efficace et à fournir à tous les professionnels de la santé les renseignements thérapeutiques sur HUMIRA les plus actuels possible. Tout effet indésirable présumé peut être signalé aux Laboratoires Abbott, Limitée ou à la Direction des produits de santé commercialisés, respectivement aux adresses suivantes :

Originale signée par

Mauricio Ede, M.D., Ph.D.
Directeur médical
Laboratoires Abbott, Limitée