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Mise à jour sur les renseignements concernant les respirateurs de serie LTV -Pulmonetic Systems, Inc.

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

(Version PDF - 75 Ko)

nom du contact MHPD DPSC

Avis public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les ventilateurs de série LTV^®

Le 7 décembre 2004

Objet: Ce complément d'information important concernant la procédure corrective de rappel fait suite à l'avis de rappel de classe I du 1er novembre 2004 envoyé précédemment à votre établissement par Pulmonetic Systems, Inc.

Nous vous avons fait parvenir le 1^er novembre 2004 un avis de rappel concernant la possibilité d'un défaut de fonctionnement lors du changement de mode d'alimentation sur certains ventilateurs de la série LTV. Cet avis de rappel proposait comme solution permanente à cette anomalie l'utilisation d'un adaptateur universel pour câble sur les unités concernées.

Suite à certains problèmes portés à notre attention lors de l'utilisation de cet adaptateur pour câble universel, nous avons suspendu la distribution de ces adaptateurs et demandé le retour du nombre limité d'adaptateurs déjà distribués. La solution permanente apportée à la défaillance lors du changement d'alimentation sera désormais le remplacement du circuit d'alimentation sur tous les ventilateurs LTV concernés. Nous comptons terminer l'ensemble des remplacements dans les 12 prochains mois pour les appareils situés sur le territoire national, et sous 18 mois pour les appareils à l'étranger. Nous vous contacterons sous peu pour fixer la date de réparation de ces appareils, et ferons tout notre possible pour minimiser les désagréments causés à leurs utilisateurs.

En guise de rappel, la procédure de retour du 1er novembre 2004 vise uniquement les ventilateurs de série LTV^® fabriqués avant septembre 2003 et dont les numéros de série sont inférieurs à:

LTV 1000- S# A06500
LTV 900- S# B03500
LTV 950- S# C07000
LTV 800- S# D01400

et où le symbole ♪ n'apparaît pas sur l'étiquette du panneau arrière du respirateur (coin supérieur gauche ou coin inférieur droit de l'étiquette du panneau arrière). Dans l'attente de la mise à niveau de tous les appareils concernés en votre possession, les utilisateurs des ventilateurs doivent se conformer aux instructions provisoires rappelées ci-dessous et décrites dans l'avis de rappel du 1er novembre 2004.

Instructions provisoires :
Après avoir branché le ventilateur à une batterie externe ou au câble d'alimentation c.c. d'une automobile, le voyant rouge de l'alarme VENT INOP s'allume (il est possible qu'une alarme sonore se déclenche également), et le ventilateur ne fonctionne plus normalement:

ou

Après avoir branché le ventilateur à une batterie externe ou au câble d'alimentation c.c. d'une automobile, une alarme sonore se fait entendre pendant une seconde toutes les
3,5 secondes et le ventilateur ne fonctionne plus normalement:

1. Débranchez immédiatement la source d'alimentation externe du raccord en tire-bouchon du ventilateur.
   
   
2. Si le ventilateur ne se remet pas immédiatement en marche, remettez-le en marche en appuyant sur le bouton On/Standby.

Pour ses patients sous ventilateur, le personnel soignant doit toujours être prêt à utiliser un autre moyen de ventilation dans l'éventualité d'une panne de l'appareil.

N'hésitez pas à contacter notre service clientèle pour toute question, au 800-754-1914 poste 2, ou au 763-398-8500.

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des incidents indésirables liés à un matériel médical dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des incidents indésirables. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tous les incidents chez les patients utilisant les ventilateurs de série LTV^® à VitalAire Canada Inc. ou à SantéCanada aux adresses suivantes: