Imprimer | Besoin d'un texte plus grand? | Partager

Renseignements importants en matière d'innocuité concernant Paxil (paroxétine) et un risque accru de malformations cardiaques après exposition pendant le premier trimestre de grossesse - GlaxoSmithKline Inc.

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

(Version PDF - 33 Ko)

nom du contact BCASN

COMMUNICATION AU PUBLIC
Renseignements importants en matière d'innocuité
approuvés par Santé Canada concernant Paxil (paroxétine)

le 22 décembre 2005

Objet : Une autre étude montre que l'emploi de la paroxétine durant le premier trimestre de grossesse pourrait comporter un faible risque accru de malformations cardiaques, comparativement à d'autres antidépresseurs

Mississauga, Ontario (décembre 2005) - À la suite de discussions avec Santé Canada, GlaxoSmithKline Inc. (GSK) a procédé à une mise à jour des données sur l'emploi de la paroxétine durant le premier trimestre de grossesse. Un premier avis avait déjà été publié en octobre 2005 au sujet des résultats préliminaires d'une étude épidémiologique commanditée par GSK se fondant sur une base de données des États-Unis. Les résultats de cette analyse laissaient supposer qu'il pourrait y avoir une légère augmentation du risque de malformations congénitales, notamment des anomalies cardiaques, chez les nouveau-nés dont la mère avait pris de la paroxétine durant le premier trimestre de grossesse, comparativement à d'autres antidépresseurs. La publication du présent avis résulte d'une nouvelle analyse des données du registre national de la Suède, dont les résultats sont semblables à ceux obtenus dans l'étude réalisée aux États-Unis au regard des malformations cardiaques, mais n'ont cependant pas fait état d'un risque accru des malformations congénitales dans leur ensemble.

Les malformations cardiaques figurent parmi les malformations congénitales les plus fréquentes observées au sein de la population en général, survenant chez environ 1 nouveau-né sur 100 (1 pour cent), indépendamment du fait que la mère ait pris des antidépresseurs ou non. Habituellement, les communications interventriculaire ou interauriculaire peuvent être bénignes et s'avérer spontanément résolutives à mesure que l'enfant grandit ou être plus graves et nécessiter une intervention chirurgicale. Dans la population en général, la majorité de ces cas sont bénins; cependant la gravité des malformations associées à la paroxétine dont il est fait mention dans ces études est inconnue.

Au Canada, les renseignements thérapeutiques et les renseignements pour le consommateur sur PAXIL^® (comprimés de chlorhydrate de paroxétine) et ceux sur PAXIL CR^MC (comprimés de chlorhydrate de paroxétine à libération contrôlée) comportent actuellement une incitation à la prudence, indiquant que la paroxétine ne doit être employée durant la grossesse que si l'avantage escompté pour la patiente l'emporte sur les risques possibles pour le foetus. La monographie de ces produits contient également des renseignements sur les symptômes et les complications possibles observés chez des nouveau-nés exposés à la paroxétine, ou à d'autres antidépresseurs plus récents, durant le troisième trimestre de grossesse.

GlaxoSmithKline a envoyé une lettre aux professionnels de la santé les informant de ces nouveaux renseignements concernant l'innocuité de la paroxétine. Cette information est accessible sur le site Web canadien de GlaxoSmithKline ou ou sur celui de Santé Canada. Au terme de consultations avec Santé Canada, les monographies de Paxil^® et de Paxil CR^MC seront mises à jour. Les patients qui ont des questions au sujet de leur traitement par Paxil^® ou Paxil CR^MC sont invités à communiquer avec leur médecin ou leur pharmacien.

Les représentants des médias sont priés de s'adresser à Cathy Metson, au (905) 819-3363.

PAXIL^® est une marque déposée, utilisée sous licence par GlaxoSmithKline Inc.
PAXIL CR^MC est une marque de commerce, utilisée sous licence par GlaxoSmithKline Inc.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant de la paroxétine doit être signalé à GlaxoSmithKline ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :