Renseignements importants en matière d'innocuité concernant Fleet^® Phospho-Soda^® (solution orale aux phosphates de sodium) avec l'insuffisance rénale et la néphrocalcinose - Produits aux consommateurs Johnson & Johnson - MERCK

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Contact : Direction des produits de santé commercialisés

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
 
La présente est une copie d'une lettre de Produits aux consommateurs Johnson & Johnson - MERCK.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Fleet^® Phospho-Soda^® (Solution orale aux phosphates de sodium)

décembre 2005

Objet : Renseignements en matière d'innocuité concernant Fleet^® Phospho-Soda^® (Solution orale aux phosphates de sodium) et l'insuffisance rénale

Guelph, Ontario (décembre 2005). - Pour faire suite aux discussions entreprises avec Santé Canada, la compagnie de Produits aux consommateurs Johnson & Johnson - MERCK désire attirer votre attention sur de nouveaux renseignements importants concernant l'innocuité de Fleet^® Phospho-soda^® (Solution orale aux phosphates de sodium).

La solution orale aux phosphates de sodium est utilisée couramment dans le cadre d'un schéma d'évacuation du côlon avant une intervention chirurgicale, une coloscopie ou tout autre examen médical lié à l'intestin. Ce produit est également utilisé à plus faible dose comme solution laxative pour soulager les épisodes de constipation occasionnels. On a signalé de rares cas chez des patients qui ont présenté une altération de la fonction rénale, temporaire ou permanente, suite à la formation de dépôts calciques dans leurs reins, et ce, après avoir utilisé une solution à base de phosphates de sodium comme évacuant du côlon. Dans certains de ces cas, les patients ont présenté une insuffisance rénale. À la suite de ces nouveaux renseignements sur l'innocuité, nous désirons souligner les points suivants :

Afin de prévenir la déshydratation, il est très important de boire assez de liquides clairs lorsqu'une solution à base de phosphates de sodium est utilisée comme évacuant du côlon. Cela permet également de bien nettoyer le côlon et d'assurer une procédure efficace. Votre médecin ou un pharmacien peut vous donner plus d'information à cet égard. Cela signifie six verres ou plus de 240 ml (8 oz) des liquides clairs conformément au schéma posologique recommandé par votre médecin.

Johnson & Johnson - MERCK a fait parvenir une lettre aux professionnels de la santé soulignant ces nouveaux renseignements importants sur l'innocuité. Vous trouverez une copie de cette lettre à http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/index-fra.php. À la suite de consultations avec Santé Canada, l'information posologique du produit sera également révisée.

Les représentants des médias sont invités à s'adresser à Lan Lai-Minh au (519) 826-6226, poste 5215.

La gestion des effets indésirables liés à des produits de santé dépend des professionnels de la santé et des consommateurs qui les signalent. Il faut signaler tous les effets indésirables graves ou imprévus survenus chez des patients qui prennent une solution à base de phosphates de sodium à la compagnie de Produits aux consommateurs Johnson & Johnson - MERCK ou à Santé Canada aux adresses suivantes :