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Renseignements importants en matière d'innocuité concernant l'association de Zevalin (ibritumomab tiuxétan) avec des réactions cutanéo-muqueuses graves - Berlex Canada inc.
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(Version PDF - 106 Ko)nom du contact MHPD-DPSC
La présente est une copie d'une lettre de Berlex Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Zevalin® (ibritumomab tiuxétan)
le 7 décembre 2005
Objet : Association de réactions graves touchant la peau et les muqueuses au traitement par ZEVALIN
Berlex Canada inc., avec la collaboration de Santé Canada, transmet aux professionnels de la santé de nouveaux renseignements sur l'innocuité de ZEVALIN. L'administration de ZEVALIN, suivant le schéma thérapeutique prévu, est indiqué dans le traitement de patients atteints de certains types de lymphome non hodgkinien (LNH) qui récidivent ou qui n'ont pas répondu à des traitements antérieurs, incluant le LNH qui ne répond pas au rituximab.
Veuillez prendre note de l'information suivante liée à l'innocuité qui peut être pertinente pour les patients recevant ZEVALIN.
- On a signalé des réactions graves touchant la peau et les muqueuses chez les patients ayant reçu le traitement par ZEVALIN, comportant l'administration de rituximab et de ZEVALIN, depuis la commercialisation du produit. Ces réactions se manifestaient par un érythème polymorphe, type de réaction allergique cutanée qui survient parfois en réponse aux médicaments, aux infections ou aux maladies, et incluaient le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, formes graves de ces réactions. Dans un cas, une telle réaction a entraîné la mort.
- Il faut interrompre l'administration de rituximab et de ZEVALIN, et administrer les soins médicaux appropriés à tout patient qui fait une réaction grave touchant la peau et les muqueuses.
Bien que les cas de réactions graves touchant la peau et les muqueuses associées au traitement par ZEVALIN soient rares (de 0,01 % à 0,1 %), dans un cas le patient a présenté de multiples complications après le traitement, incluant l'insuffisance rénale, et est décédé. Des réactions touchant la peau et les muqueuses ont été observées jusqu'à quatre mois suivant l'administration de rituximab et de ZEVALIN.
Les patients qui remarquent une réaction touchant la peau ou les muqueuses (c.-à-d. une réaction touchant une surface humide du corps comme celles que l'on trouve dans le nez, la bouche, le vagin ou l'anus) pendant ou après un traitement par ZEVALIN ou le rituximab doivent en informer leur médecin immédiatement et ne doivent recevoir aucun autre traitement par ces produits. L'innocuité d'emploi du rituximab ou de ZEVALIN administré de nouveau aux patients ayant présenté une réaction touchant la peau ou les muqueuses n'a pas été établie.
Pour toute question ou information additionnelle quant à l'emploi de ZEVALIN, veuillez communiquer avec votre fournisseur de soins de santé ou Berlex Canada Inc. à 1 800 361-0240.
334, avenue Avro
Pointe-Claire (Québec) H9R 5W5
Tél. : 800 361-0240 ou téléc. : (514) 631-4721
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : (613) 954-6522
Télécopieur : (613) 952-7738
