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Mise à jour sur l'innocuité rénale de Zometa (Acide Zolédronique) et Aclasta (Acide Zolédronique) - Novartis Pharma Canada inc.

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nom du contact BMOSR

Avis public
Mise à jour des renseignements approuvés par Santé Canada concernant l'innocuité rénale de Zometa* (Acide Zolédronique) et Aclasta* (Acide Zolédronique)

le 9 août 2005

Objet : Mise à jour sur l'innocuité rénale de Zometa* (acide zolédronique) et Aclasta* (acide zolédronique)

Novartis Pharma Canada inc., en discussion avec Santé Canada, désire vous informer des changements qui ont été apportés aux renseignements posologiques de Zometa* (acide zolédronique - 4 mg pour perfusion intraveineuse). Nous désirons également vous informer de la nouvelle monographie de produit d'Aclasta* (acide zolédronique - 5 mg en dose unique pour perfusion intraveineuse).

ZOMETA* (acide zolédronique)

Zometa* est utilisé pour traiter les conditions suivantes : a) métastases osseuses (i.e. cancer se propageant aux os) associées à différents types de tumeurs, b) myélome multiple et c) hypercalcémie d'origine tumorale (niveaux élevés de calcium dans le sang provoqués par des tumeurs).

Les changements à la monographie de produit de Zometa* ont pour but de minimiser le risque possible de troubles rénaux chez les patients traités par Zometa*. Ces changements affectent les patients atteints d'un cancer au stade avancé ayant une insuffisance rénale légère à modérée et ceux ayant des niveaux élevés de calcium dans le sang provoqués par des tumeurs (hypercalcémie d'origine tumorale) et devant recevoir des traitements supplémentaires.

Une détérioration de la fonction rénale, menant éventuellement à une insuffisance rénale, a été rapportée avec Zometa* et également avec d'autres médicaments de la classe des bisphosphonates. Par conséquent, votre médecin évaluera votre fonction rénale avant l'administration de chaque dose de Zometa*. L'administration de Zometa* est déconseillée en présence d'une insuffisance rénale grave. De plus, Zometa* doit être administré à une dose maximale de 4 mg, en une seule perfusion d'au moins 15 minutes.

Voici les changements particuliers qui affecteront votre traitement avec Zometa* selon la condition pour laquelle Zometa* a été prescrit:

Métastases osseuses associées aux tumeurs solides et lésions ostéolytiques associées au myélome multiple

Votre médecin évaluera votre fonction rénale avant l'administration de Zometa*. Si les résultats des épreuves révèlent une insuffisance rénale légère à modérée, votre médecin prescrira une dose plus faible de Zometa*, selon l'état de la fonction de vos reins. Votre médecin continuera à surveiller votre fonction rénale avant l'administration de chacune des doses subséquentes de Zometa*. Si les résultats des épreuves révèlent une détérioration de la fonction rénale, le traitement par Zometa* sera remis jusqu'à que les résultats reviennent à la normale.

Hypercalcémie d'origine tumorale

Les patients chez qui l'on a observé une réponse complète ou partielle lors du traitement initial peuvent être traités de nouveau avec une dose de Zometa* à 4 mg si la calcémie ne revient pas à la normale ou ne demeure pas normale par la suite. Désormais, la dose de 8 mg n'est plus recommandée pour traiter de nouveau l'hypercalcémie d'origine tumorale.

ACLASTA* (acide zolédronique)

Santé Canada a tout récemment approuvé Aclasta* pour le traitement de la maladie de Paget.

Une détérioration de la fonction rénale, menant éventuellement à une insuffisance rénale, a été rapportée avec des médicaments de la classe des bisphosphonates, classe dont fait partie Aclasta*. Par conséquent, votre médecin évaluera votre fonction rénale avant l'administration de chaque dose d'Aclasta*. L'administration d'Aclasta* est déconseillée en présence d'une insuffisance rénale grave. De plus, Aclasta* doit être administré en une seule perfusion d'au moins 15 minutes.

Novartis Pharma Canada inc. s'engage à fournir des produits pharmaceutiques de qualité et à diffuser en temps opportun les nouveaux renseignements importants aux patients et aux professionnels de la santé.

Novartis a également envoyé une lettre aux professionnels de la santé, les informant des nouveaux renseignements sur l'innocuité susmentionnés. Cette lettre est aussi affichée sur le site Web de Santé Canada http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/zometa_aclasta_hpc-cps-fra.php

Si vous avez des questions sur votre traitement actuel, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous souffrez ou avez souffert d'une réaction grave ou inattendue à ce médicament, vous pouvez en aviser Novartis Pharma Canada inc. ou Santé Canada comme suit:

Les représentants des médias qui souhaitent obtenir de plus amples renseignements doivent communiquer avec Jason Jacobs au (514) 633-7872.

^PrZometa* est une marque déposée et ^PrAclasta* est une marque de commerce.