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Anti-TNFa : ENBREL (étanercept), HUMIRA (adalimumab) et REMICADE (infliximab) - Avis, mise en garde et retrait pour le public

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Contact: Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé; Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché; et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative sur un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Amgen Canada, Inc., Laboratoires Abbott, Ltée., et Schering Canada, Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

COMMUNICATION AU PUBLIC Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant le traitement par les anti-TNFa : ENBREL (étanercept), HUMIRA (adalimumab) et REMICADE (infliximab)

le 13 janvier 2006

Objet : Association possible entre les produits anti-TNFa ENBREL (étanercept), HUMIRA (adalimumab) et REMICADE (infliximab) et la rechute de l'infection par le virus de l'hépatite B

Les fabricants des produits anti-TNFa, en collaboration avec Santé Canada, ont informé les professionnels de la santé canadiens de nouvelles données importantes relatives sur l'innocuité des produits de la classe des anti-TNFa.

Ces produits des effets inhibiteurs sur le facteur de nécrose tumorale alpha, ou TNFa, une protéine clé du système immunitaire impliquée dans plusieurs maladies auto immunes. Le tableau qui suit présente les produits anti-TNFa disponibles au Canada, leur fabricant respectif et les indications de chacun:

• De très rares cas de rechute de l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ont été signalés chez des patients traités par les anti-TNFa Enbrel (étanercept), Humira (adalimumab) ou Remicade (infliximab).
• Les patients risque d'infection par le VHB devraient subir des épreuves de détection du VHB avant le début d'un traitement par un anti-TNFa. Il faudrait surveiller les signes et symptymes de rechute de l'infection par le VHB chez les personnes porteuses du virus tout au long du traitement et plusieurs mois après qu'il soit terminé;.
• La rechute de l'infection par le VHB n'est pas causée uniquement par les produits anti-TNFa et a été signalée après la prise d'autres médicaments qui affectent le système immunitaire.

De très rares cas (moins de 1 cas par 10,000 patients traités) de rechute de l'infection par le virus de l'hépatite B ont été rapportés chez les patients qui reçoivent un traitement par les produits anti-TNFa . Dans la majorité des cas, ils recevaient aussi d'autres médicaments qui affectent le système immunitaire. Il est donc difficile de déterminer si le traitement anti-TNFa était la cause de la rechute de l'infection.

Les signes et symptymes de l'infection par le VHB sont les suivants :

• jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse);
• sensation de malaise;
• fatigue;
• perte d'appétit;
• douleurs articulaires;
• douleurs abdominales.

Les patients qui présentent l'un de ces signes et symptymes devraient consulter immédiatement leur médecin. Ces symptymes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement par un anti-TNFa.

Le présent avis s'ajoute à une lettre transmise aux professionnels de la santé pour les informer de ces nouvelles données sur l'innocuité. On peut lire cette lettre en consultant le site Web de Santé Canada, à l'adresse suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/index-fra.php

Après consultation auprès de Santé Canada, les monographies d'Enbrel, d'Humira et de Remicade seront révisées. Les patients qui ont des questions concernant leur traitement actuel par un anti-TNFa sont priés de communiquer avec leur médecin ou leur pharmacien.

La prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de la déclaration de ces effets par les professionnels de la santé et les consommateurs. On présume généralement que les taux de déclaration basés sur la déclaration spontanée des effets indésirables post commercialisation sous estiment les risques associés aux traitements par des produits de santé. Tout effet indésirable sérieux ou inattendu chez les patients traités par Enbrel, Humira ou Remicade devraient être signalés aux fabricants ou à Santé Canada aux adresses suivantes:

Les médias peuvent acheminer leurs demandes de renseignements au personnel suivant:

ENBREL:
Robert Argiropoulos
Amgen Canada, Inc.
(800) 665-4273 Ext .53444

HUMIRA:
Sylvie Légaré;
Laboratoires Abbott, Ltée
(514) 832-7175

REMICADE:
Kent Hovey-Smith
Schering Canada, Inc.
(514) 428-7475