Santé Canada
www.sc-hc.gc.ca
Liens de la barre de menu commune
Liens institutionnels
Association de Macugen (pegaptanib sodique injectable) avec des réactions d'hypersensibilité - Pour le public
Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.
(Version PDF - 382 Ko)nom du contact : DPSC MHPD
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Pfizer Canada Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant MACUGEN* (pegaptanib sodique injectable)
le 12 janvier 2006
Objet : Réactions allergiques associées à l'emploi de PrMACUGEN* (pegaptanib sodique injectable)
Kirkland (Québec) - Janvier 2006 - Pfizer Canada Inc., en consultation avec Santé Canada, désire transmettre aux Canadiens de nouveaux renseignements importants en rapport avec de rares cas de réactions allergiques légères à graves survenues chez des personnes qui avaient reçu MACUGEN (pegaptanib sodique injectable).
MACUGEN est un médicament que les ophtalmologistes injectent dans l'oeil pour traiter une forme de dégénérescence maculaire liée à l'âge. La dégénérescence maculaire liée à l'âge entraîne une perte de vision découlant de lésions de la partie centrale de la rétine (appelée macula), au fond de l'oeil.
On a signalé de rares cas d'hypersensibilité ou de réactions allergiques légères à graves, survenues à la suite de l'injection de MACUGEN dans l'oeil. De telles réactions allergiques peuvent être mortelles. Aucune réaction allergique de ce type n'a été signalée au Canada.
Comme l'injection de MACUGEN comporte plusieurs étapes et éléments (p. ex., administration d'un anesthésique et d'un antibiotique, emploi possible de gants en latex), aucune relation de cause à effet n'a pu être établie entre les réactions observées et MACUGEN ou encore un autre élément.
Avant de penser à entreprendre un traitement par MACUGEN, il est important de prendre connaissance des directives suivantes :
- Vous ne devez pas recevoir MACUGEN si vous êtes allergique au pegaptanib sodique, à l'un des autres ingrédients de MACUGEN ou aux produits utilisés dans le cadre de l'injection.
- Avant l'injection, vous devez informer votre ophtalmologiste de tout antécédent de réaction allergique.
Pfizer Canada Inc. a fait parvenir une lettre aux ophtalmologistes canadiens les avisant des nouveaux renseignements obtenus sur MACUGEN. Vous pouvez prendre connaissance du contenu de cette lettre en visitant le site Web de Pfizer Canada (
www.pfizer.ca), ou encore celui de Santé Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/index-fra.php). Pfizer Canada est en train de réviser les renseignements thérapeutiques sur MACUGEN pour le Canada, en collaboration avec Santé Canada. Les patients doivent adresser leurs questions sur le produit à leur ophtalmologiste.
Le suivi des effets indésirables reliés à l'emploi des produits pharmaceutiques commercialisés dépend de la participation active des patients et des professionnels de la santé aux programmes de déclaration spontanée des effets indésirables. Le taux de déclarations spontanées d'effets indésirables survenus après la commercialisation d'un produit sous-estime généralement les risques associés à ce produit.
Les cas d'hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves et les autres effets indésirables graves ou inattendus, survenant chez des patients traités par MACUGEN doivent être signalés à Pfizer Canada Inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
Pfizer Canada Inc.
Innocuité des médicaments
C.P. 800
Pointe-Claire - Dorval (Québec) H9R 4V2
Tél. : 1 800 463-6001 (Information pharmaceutique)
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Tél. : (613) 954-6522
Téléc. : (613) 952-7738
Les représentants des médias peuvent adresser leurs demandes de renseignements à M. Michael Amos de Pfizer Canada Inc., au (514) 693-4587.
Veuillez agréer mes sincères salutations.
Le vice-président et directeur médical de Pfizer Canada,
originale signée par
Bernard Prigent, M.D.
* M.C. d'Eyetech Pharmaceuticals, Inc., Pfizer Canada Inc., licencié.
