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Association possible de Remicade (infliximab) à des cas de lymphome T hépatopslénique chez des adolescents et des jeunes adultes atteints de la maladie de Crohn - Pour le public
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(Version PDF - 1098 Ko)nom du contact : DPSC_MHPD
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Schering Canada inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Remicade (infliximab)
Le 27 juillet 2006
Objet : Association possible de REMICADE® (infliximab) à un cancer rare chez des enfants et des jeunes adultes traités pour la maladie de Crohn
Centocor, Inc. et Schering Canada inc., avec l'accord de Santé Canada, ont transmis aux professionnels de la santé des renseignements importants au sujet de REMICADE® (infliximab). REMICADE® appartient à la classe de produits appelés inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (ou anti-TNF).
L'emploi de REMICADE® est autorisé au Canada depuis 2001. Il est utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn, de la spondylarthrite ankylosante, de la colite ulcéreuse, de la polyarthrite psoriasique et du psoriasis vulgaire chronique chez les adultes. Veuillez prendre note des renseignements suivants au sujet de l'innocuité :
- L'emploi de REMICADE® chez les enfants n'est pas autorisé au Canada.
- Des cas d'une forme rare de cancer , un lymphome affectant le foie et la rate, ont été signalés chez des enfants et des jeunes adultes qui ont pris REMICADE® pour le traitement de la maladie de Crohn.
- Six (6) cas ont été signalés; parmi ces patients, cinq sont décédés. Les patients ont reçu REMICADE® pour une période allant jusqu'à quatre ans.
- Tous les patients ont aussi pris d'autres médicaments qui suppriment le système immunitaire et peuvent augmenter le risque de cancer. Par conséquent, le rôle de REMICADE® dans l'apparition de ce cancer n'est pas clair.
Cette rare forme de cancer est appelée lymphome T hépatosplénique. Les six cas de lymphome T hépatosplénique ont été signalés aux États-Unis. De plus, tous les patients avaient pris d'autres médicaments qui suppriment le système immunitaire (immunosuppresseurs), dont l'azathioprine et la 6-mercaptopurine. L'usage chronique d'immunosuppresseurs pourrait augmenter le risque de certains types de cancer, tels que les lymphomes (pour de plus amples renseignements sur les causes des lymphomes, veuiller consulter : 
http://www.cancer.ca/ccs/internet/standard/0,3182,3172_10175_323257_langId-fr,00.html).
L'emploi de REMICADE® chez les enfants n'est pas autorisé au Canada. Aucun cas de cancer associé à l'emploi de REMICADE® n'a été signalé chez cette population au Canada.
Le lymphome T hépatosplénique est un cancer extrêmement rare. Seuls 150 cas ont été rapportés dans le monde depuis que la maladie a été reconnue pour la première fois au début des années 90. Ce cancer évolue rapidement, et la plupart des patients décèdent dans les 2 ans suivant le diagnostic.
Les signes et symptômes du lymphome T hépatosplénique sont :
- grossissement du foie et de la rate, mais non des ganglions lymphatiques;
- fatigue inhabituelle, fièvre, frissons, sueurs nocturnes, diminution de l'appétit et perte de poids;
- diminution du nombre de diverses cellules sanguines, pouvant entraîner l'apparition de bleus, d'un teint pâle ou de saignements.
Tout patient qui éprouve ces signes et symptômes ou tout symptôme inhabituel doit communiquer immédiatement avec son médecin.
Le guide thérapeutique de REMICADE® sera modifié de façon à inclure ces nouveaux renseignements.
Cet avis constitue un complément à la lettre envoyée aux professionnels de la santé sur le même sujet. Il est possible de la consulter sur le site de Santé Canada, à l'adresse suivante :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2006/index-fra.php
Schering Canada est une entreprise pharmaceutique axée sur la recherche située à Pointe-Claire, au Québec, et est une exploitation canadienne affiliée à la société Schering-Plough.
Pour de plus amples renseignements, veuillez téléphoner aux Services médicaux de Schering Canada, au 1 800 463-5442, de 8 h 30 à 16 h 30, du lundi au vendredi, HNE. Les demandes des médias devront être adressées à Kent Hovey-Smith, Schering Canada inc., au (514) 428-7475.
Veuillez signaler tout cas d'événement indésirable grave ou inattendu survenu chez les patients recevant REMICADE® à Schering Canada inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
Schering Canada inc.
3535, route Transcanadienne
Pointe-Claire (Québec) H9R 1B4
Téléphone : 1 800 463-5442
Télécopieur : 1 800 369-3090
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré à :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Téléphone : (613) 954-6522
Télécopieur : (613) 952-7738
