Rappel de certains numéros de série des lecteurs de glycémie SureStep - Pour le public

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nom du contact : MHPD DPSC

COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant le rappel de certains numéros de série des lecteurs de glycémie SureStep

Le 13 avril 2006

Objet : URGENT : RAPPEL DE DISPOSITIF MÉDICAL Lecteurs OneTouch^® SureStep^®, numéros de série compris entre L 3152 Rx xxxxx et L 5348 Rx xxxxx inclus, à remplacer

Cher client LifeScan,

LifeScan remplace actuellement des lecteurs OneTouch^® SureStep^® spécifiques en raison d'un problème possible d'affichage. Si vous utilisez un lecteur de glycémie OneTouch SureStep, veuillez lire attentivement les renseignements importants suivants pour déterminer s'il est en cause et la manière d'obtenir un lecteur de rechange gratuitement.

Certains lecteurs OneTouch SureStep sont plus susceptibles de présenter le problème d'affichage

Le lecteur OneTouch SureStep est doté d'un écran qui affiche les résultats de test et d'autres renseignements importants. L'affichage est constitué de « segments » qui s'allument ou s'éteignent pour former des lettres et des chiffres.

Au cours du temps, les segments de tous les affichages à cristaux liquides (LCD) peuvent faire défaillance. Pour cette raison, tous les lecteurs OneTouch SureStep comportent une fonction de vérification intégrée des segments d'affichage et sont fournis avec un guide d'utilisation contenant des instructions sur la manière de vérifier l'affichage au moment de la mise sous tension du lecteur.

Récemment, LifeScan a constaté que le taux de défaillance des segments de certains lecteurs OneTouch SureStep était plus élevé que prévu. Une telle défaillance peut se traduire par des lettres ou des chiffres incomplets ou manquants à l'affichage. Si l'affichage du lecteur fait défaillance, il y a un risque que les résultats de test ou le code de calibration soient mal interprétés ou illisibles.

1. Vérification du numéro de série du lecteur

Les lecteurs OneTouch SureStep, dont le numéro de série est compris entre L 3152 Rx xxxxx et L 5348 Rx xxxxx inclus, sont plus susceptibles d'avoir un problème de segments d'affichage. Veuillez rechercher immédiatement le numéro de série au dos de votre lecteur pour déterminer s'il se trouve dans cet intervalle. (La figure 1 ci-dessous montre où se trouve le numéro de série.) Vous pouvez aussi composer le numéro 1 866 296-9138 de la ligne de remplacement des lecteurs OneTouch SureStep pour demander si votre lecteur est affecté.

Figure 1

2. Appelez LifeScan si le numéro de série de votre lecteur se trouve dans l'intervalle

LifeScan remplacera tous les lecteurs OneTouch SureStep dont le numéro de série est compris entre L 3152 Rx xxxxx et L 5348 Rx xxxxx inclus. Si vous avez un lecteur OneTouch SureStep dont le numéro de série se trouve dans cet intervalle, composez le numéro 1 866 296-9138 de la ligne de remplacement des lecteurs pour obtenir un lecteur de remplacement. Ayez votre lecteur à portée de main quand vous appelez.

En attendant de recevoir votre lecteur de remplacement, continuez d'utiliser votre lecteur actuel, tant que l'affichage fonctionne correctement.

3. Vérifiez l'affichage de votre lecteur avant chaque test

Il est très important de vérifier le bon fonctionnement de l'affichage avant chaque test. (Reportez-vous aux instructions ci-dessous.) Si vous vous apercevez que l'affichage ne fonctionne pas correctement, arrêter d'utiliser le lecteur et composez le numéro 1 866 296-9138 de la ligne de remplacement des lecteurs pour demander de l'aide.

Vérification de l'affichage du lecteur OneTouch SureStep

Pour vous assurer que tous les symboles de l'affichage fonctionnent, appuyez sur le bouton d'alimentation bleu. Tous les éléments de l'affichage apparaissent pendant 3 secondes à la mise sous tension du lecteur. Examinez attentivement l'affichage pour vous assurer que tous les « segments » et parties de l'affichage s'allument avant chaque test (voir la figure 2 ci-dessous). Vous trouverez un schéma d'affichage fonctionnant correctement, similaire à celui-ci, dans le guide d'utilisation de votre lecteur OneTouch SureStep.

Figure 2

Conservez cette lettre en dossier et ne manquez pas de communiquer avec LifeScan

De nouveau, si le numéro de série de votre lecteur OneTouch SureStep est compris entre L 3152 Rx xxxxx et L 5348 Rx xxxxx inclus, veuillez composez le numéro 1 866 296-9138 de la ligne de remplacement des lecteurs pour obtenir un lecteur de remplacement gratuit. Nous vous recommandons de conserver cette lettre à proximité de votre lecteur OneTouch SureStep à titre de référence, pour pouvoir vérifier l'affichage de votre lecteur avant chaque test.

Nous vous demandons de nous excuser pour tout problème que cela peut vous causer et nous vous remercions de votre soutien.

Veuillez agréer, cher client, mes sincères salutations.

originale signée par

Les Klajnscek
Président,
Produits médicaux LifeScan Canada Ltée.

P.S. - Si vous ne possédez plus de lecteur OneTouch SureStep, veuillez composer le numéro 1 866 296-9138 pour mettre à jour votre dossier concernant cet avis.

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