Association entre le traitement à long terme du diabète de type 2 par les comprimés de ^PrACTOS^® (chlorhydrate de pioglitazone) et les fractures chez les femmes

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Contact : La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
 
La présente est une copie d'une lettre de Eli Lilly Canada Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant ^PrACTOS^® (chlorhydrate de pioglitazone)

le 18 avril 2007

Objet : Association entre le traitement à long terme du diabète de type 2 par les comprimés d'ACTOS^® (chlorhydrate de pioglitazone) et les fractures chez les femmes

Les comprimés ACTOS^® (chlorhydrate de pioglitazone) sont homologués au Canada pour le contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 dont la glycémie n'a pas été contrôlée par le régime alimentaire, l'exercice ou d'autres médicaments. À la suite de ses discussions avec Santé Canada, Eli Lilly Canada désire fournir aux Canadiens et Canadiennes de nouveaux renseignements sur l'innocuité concernant une hausse du nombre de fractures osseuses observées chez les femmes qui ont participé aux essais cliniques sur ACTOS^®.

Un total de dix-neuf essais cliniques dans lesquels étaient administrés la pioglitazone et d'autres agents antidiabétiques ou un placebo ont été analysés. Le principal critère d'évaluation de ces essais était généralement le contrôle de la glycémie. Un total d'environ 15 599 patients ont été inscrits à ces essais. Cette analyse a montré qu'un nombre significativement plus élevé de femmes traitées par la pioglitazone que de femmes traitées par un placebo ou les médicaments de comparaison, comme la metformine ou les sulfonylurées (à savoir gliclazide, glyburide ou glimépiride) ont présenté au moins une fracture osseuse (2,6 % et 1,7 %, respectivement). D'après ces essais cliniques, le risque de fracture n'a pas augmenté chez les hommes. La majorité des fractures chez les femmes traitées par la pioglitazone sont survenues au niveau d'un membre supérieur distal (avant-bras, main ou poignet) ou d'un membre inférieur distal (pied, cheville ou partie inférieure de la jambe). Ces fractures sont survenues à des endroits différents des fractures généralement associées à l'ostéoporose postménopausique (c.-à-d. fracture de la hanche ou de la colonne).

Eli Lilly Canada a envoyé une lettre aux professionnels de la santé canadiens pour leur communiquer ces nouveaux renseignements sur l'innocuité. Vous retrouverez cette lettre sur le site Web de Santé Canada. Eli Lilly Canada continuera d'analyser les nouvelles données sur l'innocuité d'ACTOS^®, y compris les effets indésirables signalés dans le cadre de la pharmacovigilance. Eli Lilly Canada travaillera en collaboration avec Santé Canada pour continuer d'intégrer les nouveaux renseignements sur l'innocuité dans la monographie de produit canadienne.

La gestion des effets indésirables liés aux produits de santé commercialisés repose sur la déclaration de ces effets par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet indésirable grave ou inattendu observé chez les patients traités par ACTOS^® doit être signalé à Eli Lilly Canada ou à Santé Canada à l'une des adresses qui suivent.

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

originale signée par

Loren D. Grossman, MD, FRCPC, FACP
Le vice-président, recherche et développement
Eli Lilly Canada Inc.

ACTOS^® est une marque de commerce déposée de Takeda Pharmaceutical Company Ltd utilisée sous licence.