Nouvelles mises en garde concernant ALERTEC^{® *} (modafinil) et de graves éruptions cutanées, réactions allergiques et des troubles mentaux

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Contact : La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
 
La présente est une copie d'une lettre de Shire Canada inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité
approuvés par Santé Canada concernant ALERTEC^® (modafinil)

le 21 décembre 2007

Objet : Nouvelles mises en garde concernant la sûreté d'emploi d'ALERTEC^® * (modafinil) et l'apparition de graves éruptions cutanées, de réactions allergiques et de troubles mentaux

Alertec^® (modafinil) est utilisé pour soulager l'hypersomnolence causée par des affections médicales telles que la narcolepsie (épisodes de somnolence brefs et incontrôlables durant la journée), le syndrome d'apnée ou d'hypopnée obstructive du sommeil (troubles respiratoires survenant durant le sommeil) et le trouble du sommeil du travailleur par équipes. Shire Canada inc., en collaboration avec Santé Canada, désire vous transmettre de nouveaux renseignements concernant la sûreté d'emploi d'Alertec^® :

N'oubliez pas :

• Vous devez aviser votre médecin si vous avez des problèmes cardiaques, de la douleur à la poitrine ou avez déjà fait une crise cardiaque, ou si vous avez déjà souffert de troubles mentaux.

De rares cas de réactions cutanées ou allergiques graves menaçant la vie ont été signalés chez des adultes et des enfants traités par Alertec^® après la commercialisation du produit.

Deux des réactions cutanées les plus graves sont connues sous le nom d'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse et de syndrome de Stevens-Johnson, et celles-ci peuvent rapidement devenir graves. Aucun facteur connu ne permet de prédire le risque d'apparition ni la gravité des éruptions cutanées associées à Alertec^®.

Troubles mentaux
Des troubles mentaux tels que la dépression, l'anxiété, des hallucinations, de la manie et des idées suicidaires ont été signalés chez des patients traités par Alertec^®. Ces manifestations sont toutefois survenues peu fréquemment lors des études contrôlées.

Shire Canada inc. a fait parvenir une lettre aux professionnels de la santé du Canada afin de leur faire part de ces nouveaux renseignements sur la sûreté d'emploi du produit. Vous pouvez prendre connaissance de ce document dans le site Internet de la Direction des produits de santé commercialisés de Santé Canada.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration déterminés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation de produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements par ces produits de santé. L'apparition d'éruptions cutanées graves, de réactions allergiques, de troubles mentaux ou autres effets indésirables graves ou inattendues chez des patients traités par le modafinil doit être signalée à Shire Canada inc. ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Les demandes provenant des médias doivent être adressées au service des Communications corporatives de Shire, au 514-787-2435.

Bien cordialement,

originale signée par

Louis Turcotte, B.Pharm., M.Sc.
Chef, Communications médicales
Shire Canada inc.

* ALERTEC^® (Marque déposée de Cephalon, Inc.)