nom du contact MHPD DPSC

Document du promoteur disponible en format PDF [alertec_pc-cp-fra.pdf] pages : 2, taille : 51 K, date : 2007-12-21

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé. La présente est une copie d'une lettre de Shire Canada inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

COMMUNICATION AU PUBLIC Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant ALERTEC (modafinil)

le 21 décembre 2007

Objet :

Nouvelles mises en garde concernant la sûreté d'emploi d'ALERTEC® * (modafinil) et l'apparition de graves éruptions cutanées, de réactions allergiques et de troubles mentaux

Alertec^® (modafinil) est utilisé pour soulager l'hypersomnolence causée par des affections médicales telles que la narcolepsie (épisodes de somnolence brefs et incontrôlables durant la journée), le syndrome d'apnée ou d'hypopnée obstructive du sommeil (troubles respiratoires survenant durant le sommeil) et le trouble du sommeil du travailleur par équipes. Shire Canada inc., en collaboration avec Santé Canada, désire vous transmettre de nouveaux renseignements concernant la sûreté d'emploi d'Alertec^® :

Alertec® peut causer de graves réactions cutanées et allergiques. Cessez de prendre Alertec® et communiquez sans tarder avec un médecin si vous avez l'un ou l'autre des symptômes suivants : éruption cutanée; urticaire; ulcères dans la bouche; peau qui fait des cloques et qui pèle; enflure du visage, des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge; difficulté à avaler ou à respirer ou enrouement (voix rauque). L'emploi d'Alertec® n'est approuvé en aucune circonstance chez les enfants. Alertec® peut causer des troubles mentaux. Cessez de prendre Alertec® et communiquez avec un médecin si vous présentez des troubles mentaux.

N'oubliez pas :

• Vous devez aviser votre médecin si vous avez des problèmes cardiaques, de la douleur à la poitrine ou avez déjà fait une crise cardiaque, ou si vous avez déjà souffert de troubles mentaux.

De rares cas de réactions cutanées ou allergiques graves menaçant la vie ont été signalés chez des adultes et des enfants traités par Alertec^® après la commercialisation du produit.

Deux des réactions cutanées les plus graves sont connues sous le nom d'érythrodermie bulleuse avec épidermolyse et de syndrome de Stevens-Johnson, et celles-ci peuvent rapidement devenir graves. Aucun facteur connu ne permet de prédire le risque d'apparition ni la gravité des éruptions cutanées associées à Alertec^®.

Troubles mentaux
Des troubles mentaux tels que la dépression, l'anxiété, des hallucinations, de la manie et des idées suicidaires ont été signalés chez des patients traités par Alertec^®. Ces manifestations sont toutefois survenues peu fréquemment lors des études contrôlées.

Shire Canada inc. a fait parvenir une lettre aux professionnels de la santé du Canada afin de leur faire part de ces nouveaux renseignements sur la sûreté d'emploi du produit. Vous pouvez prendre connaissance de ce document dans le site Internet de la Direction des produits de santé commercialisés de Santé Canada.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration déterminés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation de produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements par ces produits de santé. L'apparition d'éruptions cutanées graves, de réactions allergiques, de troubles mentaux ou autres effets indésirables graves ou inattendues chez des patients traités par le modafinil doit être signalée à Shire Canada inc. ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Shire Canada inc. 2250, boul. Alfred-Nobel, bureau 500 Saint-Laurent QC H4S 2C9 Tél. : 1-800-268-2772 Téléc. : 514-787-2425 Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au : Programme Canada Vigilance Direction des produits de santé commercialisés SANTÉ CANADA Indice de l'adresse : 0701C Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335 Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais: Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789 CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques. Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à: La Direction des produits de santé commercialisés Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca Tél. : 613-954-6522 Téléc. : 613-952-7738

Les demandes provenant des médias doivent être adressées au service des Communications corporatives de Shire, au 514-787-2435.

Bien cordialement,

originale signée par

Louis Turcotte, B.Pharm., M.Sc.
Chef, Communications médicales
Shire Canada inc.

* ALERTEC^® (Marque déposée de Cephalon, Inc.)