Renseignements importants en matière d'innocuité et nouveaux renseignements thérapeutiques concernant les agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) Aranesp^® (darbépoétine alfa) et EPREX^* (époétine alfa)

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Contact : La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
 
La présente est une copie d'une lettre de Amgen Canada et Janssen-Ortho Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Communication au public
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) : Aranesp^® (darbépoétine alfa) et EPREX^* (époétine alfa)

le 19 avril 2007

Objet : Renseignements importants en matière d'innocuité et nouveaux renseignements thérapeutiques concernant les agents stimulant l'érythropoïèse Aranesp^® (darbépoétine alfa) et EPREX^* (époétine alfa)

Les fabricants des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE), en consultation avec Santé Canada, désirent vous transmettre de nouveaux renseignements concernant l'innocuité des ASE ainsi que de nouveaux renseignements thérapeutiques en cours de modification par rapport au traitement avec les ASE. L'utilisation de deux ASE, Aranesp^® et EPREX, est autorisée au Canada. Les ASE sont des médicaments qui servent à augmenter la production de globules rouges et à réduire le besoin de transfusions de globules rouges. On peut utiliser ces médicaments chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou chez des patients atteints d'un cancer dont l'anémie est associée à une chimiothérapie.

En raison de ces nouveaux renseignements, l'utilisation d'EPREX n'est plus approuvée dans le cas de patients atteints de cancer dont l'anémie n'est pas associée à une chimiothérapie. Par conséquent, aucun des ASE n'est approuvé pour traiter cette population de patients.

Les renseignements thérapeutiques canadiens sur ces médicaments seront modifiés par les fabricants, en consultation avec Santé Canada, de façon à refléter les nouveaux renseignements quant à l'innocuité des ASE énoncés dans l'encadré ci-dessous. Si les patients ont des questions ou des inquiétudes concernant un traitement en cours avec ces médicaments, il leur est conseillé d'en parler à leur médecin ou à leur pharmacien.

Plusieurs études médicales récentes ont décrit de nouveaux risques associés à l'utilisation des ASE. Parmi ces risques, on compte des problèmes cardiovasculaires tels que crises cardiaques, insuffisance cardiaque, accidents vasculaires cérébraux, caillots de sang ou décès, ainsi qu'une diminution, chez des patients atteints d'un cancer, du temps de survie en raison de la progression de la maladie. L'utilisation des ASE n'est pas autorisée chez des patients atteints d'un cancer qui ne souffrent pas d'une anémie liée à la chimiothérapie. Tous les patients doivent être surveillés afin de s'assurer que leur taux de globules rouges ne dépasse pas 120 g/l pendant un traitement avec les ASE.

Les signes et symptômes d'événements cardiovasculaires graves peuvent inclure, parmi d'autres :

• une douleur à la poitrine
• de la douleur et de l'enflure dans une jambe
• de l'essoufflement
• une faiblesse soudaine, des engourdissements ou des picotements au visage ou dans un bras ou une jambe
• un mal de tête soudain et intense, une perte de vision ou de la parole.

Les patients qui présentent ces signes ou symptômes devraient communiquer immédiatement avec leur médecin. Les patients ne devraient PAS cesser de prendre leur médicament sans d'abord en parler à leur médecin.

Une copie de la lettre adressée aux professionnels de la santé et de la présente communication au public sont accessibles sur le site Web de Santé Canada. Ces renseignements sont également disponibles sur http://www.janssen-ortho.com.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas de crise cardiaque, d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de caillot de sang ou de tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant Aranesp^® ou EPREX doit être signalé à Amgen Canada (Aranesp^®), à Janssen-Ortho Inc. (EPREX) ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Cordialement,

originale signée par

David N. Churchill, MD, FRCPC
Directeur médical, Néphrologie
AMGEN Canada Inc.

Cathy Lau, PhD
Vice-présidente
Réglementation et Qualité
Janssen-Ortho Inc.

Pour les demandes de renseignements provenant des médias, veuillez vous adresser à :

Natasha Bond, Amgen Canada Inc.,
905-285-3007

Suzanne Frost, Janssen Ortho Inc.,
416-449-9444

Pour des renseignements médicaux, veuillez vous adresser à :

Amgen Canada
Service de l'information médicale
1-866-50AMGEN, du lundi au vendredi
de 9 h à 17 h, HNE

Janssen-Ortho
Service de l'information médicale
1-800-567-3331, du lundi au vendredi
de 8 h 30 à 16 h 30, HNE

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